灭菌柜验证方案.doc

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1、水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：年月审核人：年月批准人：年月日目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10.再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。2、验证小组职责与分工2．1验证小组验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造

2、厂家等人员）2．2职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产能力本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离

3、子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。4、文件文件名称存放地点灭菌柜质量证明书竣工图使用说明书大输液灭菌标准操作规程大输液压盖岗位标准操作规程检查人：日期：5、验证设备的校正验证仪型号校正规格校验日期校验结果验证前验证后消毒灭菌设备验证仪检查人：日期：6、安装确认6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。6.2设备的安装名称项目要求检查结果设备主体安装符合设计图纸要求各管路连接方式符合设计图纸要求蒸汽、水、压缩空气管道试压0.6MPa无泄漏检查人：日期：6.3设备材料部件要求检查结果设

4、备主体双层加强结构灭菌腔室使用0Cr18Ni9Ti低碳不锈钢材料、表面抛光密封门面使用0Cr18Ni9Ti低碳不锈钢材料、表面抛光检查人：日期：6.4仪器仪表名称规格安装情况电阻Pt100真空压力表-0.1-0.3MPa检查人：日期：6.5公用系统6.5.1电源项目要求安装情况电压控制电源220V三相功率动力电源380V三相频率控制电源50HZ接地保护动力电源15W检查人：日期：6.5.2冷却水项目要求安装情况操作压力0.3-0.5MPa连接管道DN65连接形式法兰连接检查人：日期：6.5.3空气压缩机项目要求安装情况操作压力0.4-

5、0.7MPa空气过滤器30-50µm连接管道Dg25连接形式螺纹连接检查人：日期：6.5.4蒸汽项目要求安装情况操作压力0.4-0.6MPa管道材质碳钢管连接形式法兰连接检查人：日期：6.6辅助设备6.6.1空气过滤器生产厂家及型号安装情况检查人：日期：6.6.2换热器生产厂家及型号安装情况检查人：日期：6.6.3循环水泵生产厂家及型号安装情况检查人：日期：6.6.4灭菌车材质生产厂家安装情况不锈钢板条检查人：日期：6.7结论：7.运行确认7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。7.2功能预实验目的：检

6、查设备所有的功能是否达到设计要求。7.2.1实验方法（1）接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否正常；（2）按非常规操作方式，同时按启动和前（或后）端的开（或关）按钮。前（或后）门开启（或关闭），检查柜门的平移和密封性是否正常；（3）按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。7.2.2合格标准各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制精确，无泄漏。7.2.3实验结果及评价实施人日期审核人日期7.3安全连锁装置实验目的：检查设备的安全连锁装置是否达到设计标准。7.3.1实验方法（1）接通电源，使门处于前门敞开、后门关闭状态，

7、或者相反。启动灭菌程序，检查是否可启动；（2）进入自动控制程序后按前（或后）门控制按钮，进行开前（或后）门操作，检查门是否可打开。7.3.2合格标准在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动控制程序后，门的驱动装置被锁定、无法打开。7.3.3实验结果及评价实施人日期审核人日期7.4热分布实验目的：检查设备在空载和装载时热分布的情况，调查可能存在的冷点。7.4.1空载热分布7.4.1.1实验方法（1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内；（2）按照大输液灭菌法（

8、SOP）操作灭菌柜，接通验证仪电源。（3）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。7.4.1.2合格标准腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃。7.4.1.3实验结果及评价实施人日