干热灭菌柜验证方案验证方案.doc

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1、.XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation专业资料.编号:XXXX专业资料.验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期专业资料.验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门专业资料.目录引言51概述52本公司设备编号及位置53主要技术参数54验证目的55安装图7安装确认81文件资料92主机安装102.1检查并确认设备的材质符合GMP要求102.2检查并确认机器无外观缺陷和损坏102.3确认主机已安装稳固102.4确认主机与控制柜、计算机系统连接正确112.5确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间112.6检查设备安装与天花板界面密封良好112.7检

2、查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装122.8确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求122.9确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求123辅助设备安装13专业资料.3.1检查并确认主电源电压为380VAC133.2检查并确认PLC电源电压为24VPC133.3冷却水13３.4压缩空气144.仪器仪表空气处理系统的确认154.1压力表154.2温度探头164.3高效过滤器174.4风口过滤器184.5安全温度计的校验19运行确认20密封门的开关与安全温度计的连接21紧急停机功能检查22温度控制器及温度记录仪误差试验23空载热分布试验25负载热分布试验28热穿透试验31空气中及灭菌容器内尘埃粒子

3、检测试验34性能确认35生物指示剂验证试验36细菌内毒素灭活验证37专业资料.验证结论及评价38验证报告批准书39专业资料.引言1概述设备名称：XXXXX生产厂家：XXXXX设备型号：XXXXX出厂日期：XXXXX97箱体体积：XXXXX系列号：XXXXX本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。灭菌时，须将产品放置在XXXXX公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。灭菌工艺

4、控制系统为XXXXX计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：250℃40min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气口；TE-2、TE-3TE-4、TE-5为活动的产品探头，TE-7为空气过滤器探头、TE-8、TE-9为加热控制探头。在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。2本公司设备编号及位置本公司设备编号：房间号：专业资料.1主要技术参数电源380V3PHASE,50Hz循环水2bar压缩空气流量：6bar真空泵冷却水1.5-2.0bar箱体内外压差50Pa2验证目的检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要

5、求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求专业资料.1安装图日期；制图人：8.5m2.5m门传递窗传递窗湿热灭菌柜5m干热灭菌柜4.6m专业资料.XXXXX干热灭菌柜安装确认InstallationQualification专业资料.1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件/资料存放地点采购定单设备验收记录XXXXX型干热灭菌柜操作手册XXXXX型干热灭菌柜技术手册XXXXX型干热灭菌柜操作程序XXXXX型干热灭菌柜清洁程序XXXXX型干热灭菌柜维

6、修保养程序验证结果专业资料.执行人：　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　复核人：　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　专业资料.1主机安装1.1检查并确认设备的材质符合GMP要求结果：1.2检查并确认机器无外观缺陷和损坏结果：专业资料.1.1确认主机已安装稳固结果：1.2确认主机与控制柜、计算机系统连接正确结果：专业资料.1.1确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果：1.2检查设备安装与天花板界面密封良好结果：专业资料.1.1检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装结果：1.2确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求结果：专业资料.1.1确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求结

7、果执行人：　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　复核人：　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　专业资料.1辅助设备安装1.1检查并确认主电源电压为380VAC结果：1.2检查并确认PLC电源电压为24VPC结果：3.3冷却水检查并确认设备与循环水的连接正确并符合设计要求验证内容项目设计要求实际安装备注专业资料.压力大于bar连接管道直径内径10mm，外径18mm管道材质不锈钢结果：３.4压缩空气检查并确认压缩空气的质