T∕ZZB 0683-2018 左旋肉碱富马酸盐.pdf

《T∕ZZB 0683-2018 左旋肉碱富马酸盐.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS71.100.99G85/89ZZB浙江制造团体标准T/ZZB0683—2018左旋肉碱富马酸盐L-carnitinefumarateZHEJIANGMADE2018-10-26发布2018-11-30实施浙江省品牌建设联合会发布T/ZZB0683—2018前言本标准依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定起草。本标准由浙江省浙江制造品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定。本标准主要起草单位：诚达药业股份有限公司。本标准参与起草单位：浙江大学、浙江省食品添加剂和配料行业协会、杭州柘大飞秒

2、检测技术有限公司、苏州鹏旭医药科技有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：王晓玲、卢刚、彭智勇、卢瑾、陈小红、姚春敏、谈春晓、刘明、谢俊清。本标准由浙江省标准化研究院负责解释。MADEZHEJIANGI学兔兔www.bzfxw.comT/ZZB0683—2018左旋肉碱富马酸盐1范围本标准规定了左旋肉碱富马酸盐的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和质量承诺。本标准适用于以左旋肉碱为起始物料经化学合成工艺制备得到的左旋肉碱富马酸盐。化学名称：(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺富马酸盐分子式：C11H19N

3、O7分子量：277.27（按2016年国际相对原子质量）结构式：COO-OHONOHCOOH2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15346—2012化学试剂包装及标志GB/T601化学试剂标准滴定液的制备GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T613化学试剂比旋光本领(比旋光度)测定通用方法GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T8170数值修约规则

4、与极限数值的表示和判定GB/T9724化学试剂pH值测定通则GB/T9735化学试剂重金属测定通用方法GB/T9741化学试剂灼烧残渣测定通用方法NY/T920—2004饲料级富马酸《中国药典》2015年版第四部3基本要求3.1设计研发应具备左旋肉碱富马酸盐生产工艺设计及工艺参数优化的能力。3.2原材料1学兔兔www.bzfxw.comT/ZZB0683—20183.2.1起始原料左旋肉碱中的杂质巴豆酰甜菜碱应不大于0.5%，其他单一杂质应不大于0.8%，具体检测方法参见附录A。3.2.2主要原料富马酸的含量应不低于99.0%，检测方法参见NY/T920—

5、2004。3.3工艺与设备3.3.1应用自DCS系统进行生产过程管理，自动控制和记录生产工艺参数。3.3.2生产过程在D级洁净区内完成结晶、离心、干燥、筛分、金属探测操作，安装过滤器、金属探测器等设备。3.3.3配备对废弃物进行处理环保设施，如：降膜吸收器、废气吸收塔、蓄热焚烧炉（RTO)、厌氧反应器（UASB)、高效生化等处理设施。3.4检测能力3.4.1应具备表1项目的检测能力。3.4.2应配备比旋光度仪等检测设备。3.4.3应具备对关键原料质量进行验证的能力，如左旋肉碱的含量、杂质、比旋度、水分等。4技术要求4.1外观和性状本品为白色结晶性粉末。4.

6、2理化指标应符合表1规定。表1项目与指标项目指标含量（按无水物计）,w/%≥99.0%202-1比旋度[α]D（以无水物计）/(°)·m·kg-16.5～-18.5水分,w/%≤1.0炽灼残渣,%≤0.5重金属（以Pb计）,%≤0.001砷（以As计）,%≤0.0002pH3.0～4.0溶解度澄清左旋肉碱含量,w/%58.5±1.0%富马酸含量,w/%41.5±1.0%5试验方法5.1一般规定除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682中规定的二级水。2学兔兔www.bzfxw.comT/ZZB0683—2018试验方法中所用标准滴定溶

7、液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均铵GB/T601、GB/T602和GB/T603之规定制备。5.2外观和性状取适量试样置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下观察其色泽和状态。5.3含量（按无水物计）5.3.1原理以冰乙酸为溶剂，结晶紫为指示剂，高氯酸为标准溶液滴定本品结构中的碱性氮。5.3.2试剂和材料甲酸：分析纯。冰乙酸：分析纯。乙酸汞：分析纯。结晶紫指示液：取结晶紫0.5g，加冰乙酸100ml使溶解。高氯酸标准滴定溶液：C(HClO4)=0.1mol/L。5.3.3测定取本品0.15g，精密称定，置于250ml锥形瓶中，加甲

8、酸3ml、冰乙酸40ml溶解，再加乙酸汞10ml，摇匀；加2滴结晶