留样观察记录的标准操作规程.doc

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1、留样观察记录的标准操作规程H的：规范留样观察的原始记录适用范围：留样观察检验工作责任人：留样观察员为了掌握药詁在贮存过程屮的质量变化规律和条件，必须按有关规定定期观察,记录各种数据。1、留样观察员接到留样样品后，应及吋把殆名、规格、负责期或有效期、留样数量、检期、含量及其它必须检查的项FI登记入留样观察卡，按品种入库存放。2、在贮存过程屮，每天观察室内温度及相对湿度的变化，并做好记录。3、做好留样产站口常检查记录。4、定期做好制剂的外观检查，并登记入册，同时按规定复检时间,即在0、3、6、9、12、18、24、36

2、个月取样并送化验室进行检测，并做好交接验收登记，检验完及吋取回报告单，按留样观察卡屮的项H逐项登记。5、所有的记录应有专用的记录本，并归档保存。定期把记录下来的数据进行整理（一般一年一次），并系统地分析，总结出质量变化的规律，写岀总结报告，交质管科。6、若在有效期内严重变质或已达不合格品，应立即写出报告，丄报品保部。（具体按留样观察异常情况的处理程序办理）7、留样观察记录应保存至该品种的有效期后一年。8、原始记录书写等要求按记录管理制度执行。