标准操作规程留样观察程序

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1、山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程留样观察程序编码SMP-QMP1100起草人日期审核人日期批准人日期实施日期日期1．范围本程序规定了产品留样观察的分类、观察的项目、复测周期等。2．职责2.1标准员负责留样观察的具体工作。2.2中心化验室化验员负责项目的检测。3.留样观察的作用评价原辅料、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，产品负责期提供数据。4.留样分类4.1系统留样每个产品每年3批，供三年检验用。4.2备查留样每个产品所有批号均留样，为出现质量问题提供复测样品。4.3试验留样所有试验的产品均进行留样。5.留样观察管理5.1系统留样每年的上半年在生产的产品中抽三批，连续观察叁年，每季测

2、试一次。观察完毕，标准员填写留样到期销毁记录，经技术质量部主任批准后进行销毁，两人均签名。5.2备查留样化验员取样时取出一袋作为留样，由标准员每天整理登记，放于留样室，观察三年，观察完毕标准员填写“留样到期销毁记录”，经技术质量部主任批准后进行销毁，两人均签名。5.3试验留样取样时留一袋作为试验留样，标准员单独登记在台帐上，长期观察备查。5.4观察内容5.4.1微晶纤维素：性状、酸度、含量、干燥失重。5.4.2羧甲淀粉钠：性状、酸度、含量、干燥失重。-2-5.4.3硬脂酸镁：性状、含量、干燥失重。5.4.4糊精：性状、酸度、干燥失重。5.4.5羟丙纤维素：性状、酸度、含量、干燥失重。5.4

3、.6预胶化淀粉：性状、酸度、干燥失重。5.4.7淀粉：性状、酸度、干燥失重。5.4.8微晶纤维素PH101：性状、酸度、干燥失重、鉴别。5.4.9膨速王：性状、酸度、含量、干燥失重、膨胀试验。5.4.10试验样品：全部项目6.留样观察报告和总结6.1标准员具体管理留样样品，每天登记台帐及观察样品的外观性状变化情况，记录留样室的温度和湿度，按排复测时间。6.2留样观察报告每半年一次，观察总结每年一次，年底报主任。6.3留样观察报告报告内容：统计全年观察品种、批数、检测数据或结论，留样观察结果汇总表。6.4留样观察总结总结内容：观察的品种和批数统计，检测结果的变化情况，以及贮存条件引起的质量变

4、化情况分析，存在问题和建议，留样观察质量变化的品种汇总表。7.留样观察档案7.1产品留样记录7.2检测记录7.3观察报告7.4观察总结修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期-2-