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时间:2020-03-30
《轧盖机的验证方案.doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、1.引言1.1概述1.2目的1・3文件2.安装确认2.1SGJ-A轧盖机安装检查2.2.电气安装2.3仪表的安装、校正3•运行确认3.1传动测试3.2空瓶运行测试3.3加盖测试3.4轧盖测试4•性能确认5.评价与分析6.再验证周期7.最终批准1.引言1.1概述生产厂家:哈尔滨市屮意制药机械厂出厂口期:2004年6月规格型号:SGJ-A公司编号:FZ-025D/25E位置(房间号):207SGJ-A轧盖机是铝塑盖轧盖专用设备,适合于5〜20ml抗生素玻璃瓶铝塑盖的滚丿衣式封口。适用范围生产能力轧盖合格率
2、碎瓶率主要技术参数:①16〜30mm1130〜55mm西林瓶0〜200瓶/min298%W1%1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据,以证明SGJ-A轧盖机轧盖效果的可靠性和重现性。1-3文件文件乞称存放地点SGJ-A轧盖机使用说明书冻干粉针不间、公司档案室SGJ-A轧盖机的标准操作程序草案冻干粉针车间、公司档案室轧盖工序岗位标准操作程序冻干粉针车间、公司档案室合格标准:文件齐全,并已归档。检查人:复核人:口期:2.安装确认2.1SGJ-A轧盖机安装检査SGJ-A轧盖机安装后,对照投标文
3、件及供应商提供的技术资料,检查设备型号、数量、材质,检查安装是否符合安装规范。合格标准:(1)设备型号、数量、材质与标书一•致。(2)安装符合安装规范。(见SGJ-A轧盖机投标文件及其安装检査记录)结论:检查人:复核人:口期:2.2电气安装检查SGJ-A轧盖机步进电机、振荡理盖机、控制系统电气安装情况。合格标准:安装规范,电源与设备所需匹配,并合理接地。(见SGJ-A轧盖机安装检査记录)结论:检查人:复核人:口期:2.3仪表的安装、校正合格标准:仪表安装,且均在校验有效期内,并有合格证。(见SGJ-A
4、轧盖机安装检査记录和仪器、仪表检查记录)结论:检查人:复核人:口期:3.运行确认3.1传动测试3.1.1操作方法:设备安装检查合格后,开启步进电机,检查单机运行情况。3.1.2检查:机械部分运转情况。3.1.3判断标准:设备放置平稳,机械部分运转正常。(见空载运行记录)结论:检查人:复核人:口期:3.2空瓶运行测试1.2.1操作方法:按SGJ-A轧盖机标准操作程序草案开机,送10ml西林瓶约10000瓶至分瓶盘上,记录运瓶时间和碎瓶数量。3.2.2检查:运行数量、碎瓶数量。3.2.3判断标准:运瓶速度
5、W200瓶/分,碎瓶率W1%(见SGJ-A轧盖机运行检查记录)结论:检查人:复核人:口期:1.3加盖测试3.3.1操作方法:将铝塑盖寒放入振荡理盖器内,调整运瓶速度使铝塑盖恰好加于瓶口位置,加盖运行10000只铝塑盖。3.3.2检查:加盖成功数量、不成功数量。3.3.3判断标准:加盖成功率299.0%(见SGJ-A轧盖机运行检查记录)结论:检查人:复核人:口期:3.4轧盖测试3.4.1操作方法:按SGJ-A轧盖机标准操作程序草案开机,轧盖10000只,检查轧口外观、严封性和轧盖完好率。3.3.2检查:
6、轧口、轧口严封性、轧盖合格率3.3.3判断标准:(1)轧口光滑,不起皱褶。(2)一只手拿瓶子,另一只手大姆指、食指、屮指一起控制住铝塑盖,向一个方向旋转,不能松动。(3)轧盖合格率298.0%(见SGJ-A轧盖机运行检査记录)结论:检查人:复核人:口期:4.性能确认4.1操作方法:取压塞后的注射用鹿瓜多肽44000瓶,按SGJ-A轧盖机标准操作程序草案开机,轧盖。4.2检查:轧盖速度,破瓶率,加盖合格率,轧盖完好率。2.3判断标准:(1)轧盖速度W200瓶/分(1)破瓶率W1%(2)加盖成功率299%
7、(见轧盖工序岗位生产记录)结论:检查人:复核人:口期:5.评价与分析:(见验证报告)6.验证周期:(见验证报告)7.最终批准:(见验证证书)批准人:复核人:口期:
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