药品生产质量管理工程 教学课件 作者 朱世斌 刘明言 钱月红 主编第1章 概述.pptx

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1、药品生产质量管理工程药厂设计2生产管理3质量管理4验证5无菌药品生产质量管理6概论1目录药品生产工艺用水7药品生产企业管理2GMP和GMP认证3药品和药品管理1第1章概论系统工程和药品生产质量管理工程4典型案例——“齐二药”假药案的教训51.1药品和药品管理12药品特殊性药品分类3药品管理1.1.1药品特殊性1.1.1.1药品的定义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。1.1.1药品特殊性1.1.1.2药品的特殊性（1）药品种类的复杂性（2）药品使用的

2、专属性（3）药品本身的两重性（4）药品质量的隐蔽性（5）药品检验的局限性1.1.2药品分类1.1.2.1原料药和药物制剂（1）原料药原料药是指具有药物治疗作用，符合药用标准，专门供加工药物制剂的一类物质。（2）药物制剂药物制剂是指按照规定处方，将具有药物治疗作用的原料药与适当的药用辅料，在制剂设备中经过科学加工，制成具有治疗作用，方便患者使用，并符合药品标准的一类药品。1.1.2药品分类1.1.2.2现代药和传统药（1）现代药“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物工程等现代科学技术手段获得的药品。（2）

3、传统药“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。1.1.2药品分类1.1.2.3处方药和非处方药（1）处方药处方药是指需凭执业医师或执业助理医师开具的处方才能购买、调配和使用的药品。（2）非处方药OTC是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。1.1.3药品管理1.1.3.1药品管理法概述1.1.3药品管理接上表1.1.3药品管理1.1.3.2药品监管的法律体系1.2药品生产企业管理12药品生产的基本概念开办药品生产企业3药品注册管理4国家药

4、品标准5药品委托生产需经过批准6药品不良反应报告制度7药品召回制度1.2.1药品生产的基本概念药品生产是指药品生产企业将一定的资源转化成合格药品的过程。这一定义包含了药品生产的四个基本要素，一是要开办一个药品生产企业；二是要有生产的具体药品；三是要具有生产药品的各种资源及转化成药品的能力；四是生产的药品要符合国家标准。1.2.2开办药品生产企业1.2.2.1药品生产企业的分类按照药品的种类区分，药品生产企业可以分成：化学药生产企业、中成药生产企业、生物制品企业、中药饮片生产企业、特殊药品生产企业、药用辅料生产企业、体外诊断

5、试剂生产企业、空心胶囊生产企业、医用氧生产企业，其他类。其他类又包括：原料药生产企业；制剂生产企业等。1.2.2开办药品生产企业1.2.2.2《药品生产企业许可证》制度国家对开办药品生产企业实行《药品生产企业许可证》制度。审批的主体是企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；批准的形式为，发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。1.2.2开办药品生产企业1.2.2.3开办药品生产企业的必备条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。②具有与其药品生

6、产相适应的厂房、设施和卫生环境。③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。④具有保证药品质量的规章制度。⑤符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策、防止重复建设。1.2.2开办药品生产企业1.2.2.4开办药品生产企业应提交的申请材料①申请人的基本情况及其相关证明文件②拟办企业的基本情况③工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人④拟办企业的组织机构图1.2.2开办药品生产企业⑤拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学

7、历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。⑥拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图⑦拟办企业生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图1.2.2开办药品生产企业⑧拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据⑨拟生产剂型及品种的工艺流程图空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况主要生产设备及检验仪器目录拟办企业生产管理

8、、质量管理文件目录1.2.3药品注册管理1.2.3.1注册的基本概念药品注册制度是国家对药品进行管理的基本制度之一，是药品管理的核心内容，同时也是取得某一药品生产批准文号的唯一途径。药品注册的另一目的是通过注册审评和审批，把一切疗效不明显、质量低下，并有安全隐患的药品拒之门外。1.2.3药品注册管理1.