清场标准管理规程.doc

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1、文件名称：清场标准管理规程文件编号：/SMP-SC-00起草：年月日修订：审核：年月日审核：批准：年月日批准：年月日执行日期：年月日执行日期：年月日编订依据：《GMP》编订部门：生产部颁发部门：生产部分发部门：生产部、质量部目的：建立生产现场清场的标准管理规程，防止因清场不彻底而导致的交叉污染，保证药品质量。范围：各生产工序操作间。责任人：各生产工序班长、操作人员、QA质监员。内容：1.为了防止污染、混杂，各车间各生产工序在生产结束、更换品种及规格或批号前，应彻底清理及检查生产现场。2.清场要求：2.1

2、地面、墙面、门窗、室内照明灯、开关箱外壳等无积灰、无结垢，无与生产无关的杂物。2.2使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物。2.3设备内外无前次生产的遗留物，无油垢，无污迹。2.4非专用设备、管道、容器、工具等按规定拆洗或灭菌。2.5凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器等每天或每批清洗、清理、消毒。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期为三天彻底清洗一次。2.6包装工序调换品名、规格或批号时，应将剩余的标签、包装物全部按有关规定处理后，必须彻底清场。2.7地漏清洁干净，灌装消毒液

3、。第2页共2页2.8工作台清理杂物、干净整洁。2.9清场完毕，填写清场记录。3.日常工作清场程序3.1工序间的清洁。3.2每日工作前将地面檫干净，用75%的乙醇檫拭工作台面及室内用具。3.3在操作前用纯化水洗手。3.4工作中地面干净、无尘埃污染，设备每次使用后，用布檫拭设备表面，再用75%乙醇查檫拭、最后再用干布檫拭一遍。4.清场结束，由车间质检员复核合格后，在清场记录复核人栏签名，再经QA检查合格后发给《清场合格证》(正、副本）。5.清场记录及《清场合格证》(正本）附入当次批生产记录；副本作为下一次的

4、生产凭证，附入下一次的批生产记录。6.未取得《清场合格证》(副本）不得进入下一次生产。第2页共2页