清场管理规程（草）

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1、¥Transeasy北京天助畅运医疗技术股份有限公司TransEasyMedicalTech.Co.，Ltd.清场管理规程文件编号：TE/QW-PD01.C生效日期：2011.09.14版本号：C版文件名称清场管理规程受控章发放号文件编号TE/QW-PD01.C页次2/6更改口期2011.09.14生效口期2011.02.141目的规范清场工作的管理，防止差错及交叉污染、混淆等事故的发生，确保工作场所的清洁卫生。2范围适用于各生产工序清场管理。3职责3.1生产部负责制订清场管理制度，并监督清场制度的执行。3.

2、2车间工序负责人组织岗位操作人员实施清场操作。3.3QA监督员负责对清场质量的监督与检查。4过程说明4.1清场的频次，以下情况必须批清场：4.1.1各工序每个生产批次结束后4.1.2各工序每个规格产品生产完成后4.1.3生产过程中需要更改另一•规格产品或生产批次时4.1.4其他特殊情况需要清场时4.2批清场的内容及要求：4.2.1各工作台而桌而应无生产余料，无前一批次产品遗留物，且已清洁消毒；4.2.2地面干净无污迹水迹，无原料掉落；4.2.2设备内外及表面无生产遗留物，无油垢，运转状态正常；4.2.3使用的

3、工装.工位器具已清洁并摆放整齐，无异物，无前批次产品的遗留物；4.2.4包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理;文件名称清场管理规程受控章发放号文件编号TE/QW-PDOl.C页次2/6更改H期2011.09.14生效H期2011.02.144.2.5生产完成的合格品运出洁净间，多余原料或半成品及包装材料清点完毕后填写《疝修补片清场记录》，由半成品库管员核对后存放到半成品间指定位置，库管员负责将多余物料数据以书面形式转给包装领料员。4.3以下情况需进行日清场：4.3.1每

4、天生产开始前及生产结束后4.4日清场的内容及要求：每天生产开始前及生产结束后都需进行一次FI清场，内容包括：使用专用抹布浸泡纯化水擦拭工作台而桌而，并进行消毒；生产屮接触到产品的设备、工装、工位器具的清洁与消毒；生产使用的工装、工位器具清洁后整齐摆放于指定位置。4.3清场记录及检查：4.3.1每次批清场结束后，清场者及时填写《批清场操作记录》如附件，并通知QA监督员进行清场检查，清场检查合格后，由QA监督员在《批清场操作记录》中签字确认，方可进行下一品种或规格产品的生产；清场检查不合格，必须由操作人员重新进行

5、清场，直到清场检查合格。《批清场操作记录》作为一个品种（或同品种不同批号）的生产凭证之一纳入批生产记录。4.3.2每次日清场结束后，清场者及时填写《日清场操作记录》如附件。批清场操作记录记录编号：TE/工序清场前产品货号清场前产品批号清场日期文件名称清场管理规程受控章发放号文件编号TE/QW-PDOl.C页次2/6更改H期2011.09.14生效H期2011.02.14清场项目检杳情况清场人：己清未清h工作台面桌面是否清洁干净无遗留物2.工具.工装.容器等是否清洁干净复核人：3、地面是否清扫干净，无原料掉落4

6、、设备内外及表面是否清洁干净，并无遗留物检杳意见：5、多于原料.半成品及剩余包材是否整理并填写《疝修补片清场记录》6.包装剩余材料是否按规定处理其它项目QA监督员：备注：注：其它项目根据各工序具体情况填写，检查情况栏目中用或表示。工序名称工序名称5相关质量记录格式文件记录编号记录名称保存部门保存期限文件名称清场管理规程受控章发放号文件编号TE/QW-PDOl.C页次2/6更改H期2011.09.14生效H期2011.02.14TE/QR-PD50疝修补片清场记录生产部二十五年TE/QR-清场工作记录二十五年文

7、件更改记录记录编号:TE/QR-0101.B文件名称文件清场管理规程“口编更改次数更改日期更改处更改内容编制审核批准12345678910发放范围接收人收回情况备注