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1、ChinJClinPharmacolVol.22No.5Sep.2006(SerialNo.103)399读者园地临床试验研究和学术推广的关系Relationshipofclinicaltrialsandacademicpromotion刘君玉,张利平,贾丽冰,摘要:临床试验研究的过程是学术推广的过程,临床试验研究提供了研究刘东,王丹者、患者、企业之间相互沟通的平台,提供了丰富的沟通内容,提供了树立企业和产品学术形象的机会;临床试验研究结果是学术推广的基础和医生合理用药的学术依据;临床试验研究的效果坚定了研究者的用药信心。(中华医学会科技发展中心,北京100710)关键词:上市后临床试验
2、研究;学术推广中图分类号:R956文献标识码:C文章编号:1001-6821(2006)05-0399-02LIUJun-yu,ZHANGLi-ping,JIALI-bing,LIUDong,1临床试验研究的含义WANGDan临床试验研究(clinicaltrial)是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物或临床干预措施的系统性研究,目的是确定试验药物或临床干预措施的疗效、安全性、经济性及依从性等。(CenterforDevelopmentofScienceand临床试验研究分为I～IV期及上市后临床试验研究。新药上市Technology,ChineseMedicalAssocia2
3、销售前,须按照国家食品药品监督管理局的注册办法要求,进行临床tion,Beijing100710,China)试验研究,以证明其有效性和安全性。上市后的I类新药,需开展IV期临床试验,上市后的其他研究是由生产企业、医疗机构或社会团体自行组织与药品有关的应用研究。前者主要是新药延续性临床试验研究,主要用以观察药品的药物不良反应;后者主要以指导临床诊疗实践中合理选择和使用药品为目的,是为判定某种病症使用什么药物、以及如何使用该药物能使患者得到更大利益。2学术推广的含义学术推广通过学术研讨会、学术出版、科研基金、学术培训、临床试验研究等形式,向临床医生、患者或高危人群传递疾病预防、治疗和康复的
4、知识,以改善疾病的诊治水平,提高疾病诊治的效果。学术推广可以改变人们对疾病的认知情况,从而影响人们的医疗行为。例如,向高危人群宣传疾病的早期症状及表现,可促使他们及时就医,早发现、早诊断、早治疗。向医生宣传疾病的诊治指南,可利于医生规范诊疗疾病的水平。设立专项科研基金,鼓励医生对临床的热点及难点进行研究,促进医学发展。开展药物临床试验研究,利于总结用药经验,收集临床证据。收稿日期:2006-04-123临床试验与学术推广的关系修回日期:2006-06-20作者简介:刘君玉(1974-),女,硕士,助理研究临床试验研究与学术推广关系密切,临床试验研究的过程包涵员,主要从事上市药品临床研究了
5、学术推广的过程,临床试验研究的结果是学术推广的基础。通讯作者:刘君玉3.1临床试验研究的过程是学术推广的过程Tel:(010)85158575E-mail:junyuliu1014@yahoo.com.cn在临床试验研究中,以参试医生为中心,搭建了医生、企业、患者的相互沟通平台,以该平台为基础,将临床试验研究文件、相关研究会议、相关研究人员互相交织成网络。在临床试验研究的整个过程中国临床药理学杂志400第22卷第5期2006年9月(总第103期)中,都包涵着学术推广。究者对企业、产品和品牌的良好印象。在临床试验研主要研究者与企业共同设计临床试验研究方案,究的相关文件上,印有企业和产品的标
6、识;在临床试编写病例报告表、统计分析计划书、患者手册和研究验研究的会议和培训上,企业作为会议参与者、产品者手册等文件,这些研究文件的编写须双方共同协答疑者、会议服务提供者,密切了与临床医生的联系。商,既能突出产品独特的治疗优势,又能符合疾病的在研究报告中,企业名称作为赞助者出现,让未参与诊疗规范,还要符合医生的临床思维方式,且能兼顾临床试验研究的医生也知晓了企业的学术行为。患者需求。因此,研究文件的制订与修改,需要企业临床试验研究虽经严密设计,安全性较高;但药与研究者们反复沟通,兼顾最佳的临床效果与特定的物不良反应的发生仍不可避免。对此,企业与研究者疾病需求。密切合作,用适当的方式处理这
7、些突发事件。企业向在临床试验研究过程中,要召开各种会议及培训医生展示了困难承担者、问题解决者的正面形象。讲座,包括方案讨论会、全国的研究启动会、各地的研3.2临床试验研究结果是学术推广的基础究启动会、研究者培训、期中分析会议、统计分析计划临床试验研究完成后,并非是学术推广过程的结会、研究结果通报会及经验总结会等。在会议上,通束,而是新的学术推广活动的开始。获得高质量的临过相互讨论与总结各种研究中的问题,企业与研究者床试验研究结果,作
