临床试验主协议审核要点

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1、临床试验主协议审核要点临床试验主协议审核要点序号主协议审核要点已确认不适用1协议签署主体1.1主体明确，甲方为申办方，乙方为本研究中心（即北京大学第三医院）。如甲方为申办方授权代表（即CRO公司），申办方授权代表应向本研究中1.2心提供合法有效的授权委托书。1.3有协议各方的名称、地址、联系方式。1.4有临床试验名称、主要研究者姓名，且与伦理委员会批准的内容相一致。协议初稿由申办方或其授权代表与主要研究者共同讨论、充分协商后决1.5定。2临床试验计划实施情况2.1有临床试验的计划起止时间。2.2

2、有本研究中心的计划完成病例数。3申办方职责3.1对所申报资料及临床试验数据可靠性承担法律责任。提供试验用药品（包括试验药及对照药等）或试验用医疗器械，并保证质3.2量合格；对试验用药品或试验用医疗器械进行规范的包装与标识，并符合临床试验的设计要求。3.3提供临床试验相关文件、物资、耗材、设备等。3.4负责对研究者（包括主要研究者及其研究团队）进行临床试验相关培训。派遣合格且为研究中心接受的监查员对临床试验进行监查，监查频率应和3.5入组进度相协调。建立临床试验质量控制与质量保证系统，必要时可组织

3、对研究中心进行稽3.6查。及时告知研究中心及主要研究者试验实施过程中存在的问题，以便研究中3.7心及主要研究者及时采取必要的措施保障受试者的安全及权益。终止或暂停临床试验前，书面通知研究中心、伦理委员会及主要研究者，3.8并述明理由。未经受试者书面同意，受试者的个人信息、样本等不能擅自用于商业用途3.9及探索性研究。承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公3.10室的行政许可后开展受试者入组工作。4申办方授权代表（即CRO公司）职责4.1受申办方委托承担临床试验相关工作，

4、有申办方出具的书面委托函。4.2对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及协议约定的责任。4.3对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。5研究中心职责5.1对临床试验数据真实性、完整性、规范性负有管理监督责任。5.2对于药品类临床试验，负责保存临床试验资料至试验终止后5年。对于器械类临床试验，负责保存临床试验资料至试验结束后10年。前55.3年保存在研究中心，后5年由申办方与研究中心共同委托第三方保存，研究中心对临床试验资料的真实性、完整性负责，申办方支付资料保管费用。北京大学第三医院药物

5、临床试验机构1/3临床试验主协议审核要点序号主协议审核要点已确认不适用6主要研究者职责6.1对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。6.2详细阅读、了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。6.3保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历及病例报告表。6.4负责作出与临床试验相关的医疗决定。保证获知受试者在试验期间发生AE时，对受试者给予适当的治疗。负责6.5采取必要的措施保障受试者的安全，并记录在案。6.6发生AE或SAE时按照规定程序上报。接受申办方派遣的监查员或稽查员的监

6、查、稽查及药品监督管理部门的核6.7查、视察，确保临床试验质量。6.8撰写、审阅临床试验分中心小结表、分中心报告、总结报告，并签字确认。临床试验结束后，积极接受药品监督管理部门的核查、视察，协助解释、6.9答疑，必要时出席审评会。承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公6.10室的行政许可后开展受试者入组工作。7临床试验责任保险7.1申办方负责对参加临床试验的受试者提供保险。7.2申办方负责将保险单、保险合同副本复印件或影印件提供给研究中心。研究中心没有为自己、主要研究者

7、及其研究团队购买医疗事故保险，不能7.3提供此类保险证明。如果受试者因研究中心、主要研究者及其研究团队的疏忽或渎职受到损害而提出索赔，研究中心承担相关责任。8受试者损害赔偿对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，申办方承担治疗的费用及相8.1应的经济补偿。9研究中心损害赔偿申办方负责向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除9.1外。一旦发生赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知申办方。申办方应委托专人9.2全权处理赔偿纠纷或诉讼事宜，研究者予以相关协助。10临床试验费用10.1申办方负责

8、向研究中心、主要研究者提供临床试验费用。10.2主要研究者负责与申办方协商决定临床试验费用预算。预算中应约定筛选失败、脱落、剔除、违反入排标准入选及计划外访视病10.3例的费用支付方式。10.4预算中应约定具体的检查项目、次数及预计金额，列出检查明细单。研究中心收取管理费（拨付给医院总金额的5%）、仪器设备、房屋、水、10.5电、气、等消耗的补助费用（拨付给医院总金额的10%）、税费（拨付给医院总金额的6.34%），应在预算中列出。10.6主要研究者负责与申办方协商临床试验费用支付进度。10.7