《药品注册管理办法》完整内容新旧对比.pdf

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1、3月30日，国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》。这是既2007年10月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》（局令第28号）13年之后再次更新。一同公布的还有《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。药品注册管理办法近期修订时间线：2017年10月24日，食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见2019年9月30日，国家药监局起草公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》2019年10月15日，《药品注册管理办法

2、》再次发布征求意见稿，共30条修改。2019年12月10日，内容构架重新调整，国家市场监管局再次向社会公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见。本次药品注册管理办法由2007年上一版本的177条删减为126条。新旧注册流程有了比较大的不同，临床批准后变更与报告流程更加清晰，上市申报审评日期更加明确。本次办法修订还提出了特别审批程序，在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。可见，今年新冠肺炎疫情发

3、生以来，我国高度重视面对突发公共卫生事件的应急措施，为应对疫情，国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道。当然，除此之外，药品注册管理办法还有多处修改，详情如下：以下文章为2020年新版《药品注册管理办法》与2019年12月10日《药品注册管理办法（征求意见稿）》对比，内容红色字体为新增或修改的内容，蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、

4、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册其及监督管理活动，适用本办法。第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册事项等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出决定是否同意其药品注册事项及其管理申请的过程活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四

5、条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册分类包括按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册分类包括按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册分类包括按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特

6、性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等药品注册事项的受理及审评，代表国家药品监督管理局作出行政许可决定的审评。中国食品药品检定研究院（

7、以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下