计算机化系统标准管理规程新编.pdf

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1、计算机化系统标准管理规程一、目的：对全厂的计算机设备工作进行有效的管理，确保生产顺利有序地进行。二、适用范围：设备管理的全过程。三、责任者：工程部、各设备使用部门。四、内容：1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。2计算机化系统管理原则：2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

2、2.3供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。3术语：3.1计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。3.2应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。3.3PLC（programmablelogiccontroller）：可编程控制器。3.4URS：用户需求标准，用户需求说明书。3.5I／O：输入/输出3.6白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试

3、过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。3.7黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试，是基于规格说明的测试，它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下，测试者在程序接口进行测试，它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4种方法：3.7.1等价划分法(将

4、系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据)。3.7.2边界值分析法(尽可能选取边界值作为测试数据)。3.7.3因果图法(在系统功能说明中找出各种因果关系，设计测试用例)。3.7.4错误推测法（推测系统容易发生的各种错误，设计能检查出这些错误的测试用例）3.8计算机系统验证：是对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。4计算机化系统分类与验证方法：分类分类说明验证内容第1类：操作系统1确认名称及版本号。基础结构软件常用办公软件2确认被正

5、确的安装在了计算专业软件（编程软件、杀毒软件、绘图机中的指定文件夹中的位置。软件等）3确认可以正常运行。第2类软件：不再使用。第3类：1固件程序（固化在存储器中，不可1用户需求标准（URS）不可配置软件修改或需特定刷新程序才能修改）。2供应商审计。2智能仪表/智能工具等嵌入系统软3确认名称及版本号。件。4确认被正确的安装在了计算3屏蔽了“可配置”功能的“可配置系机中的指定文件夹中的位置。统”或需要特殊权限的“可配置系统”。5根据使用要求基于风险的必要的功能测试。6维持系统符合性的SOP。第4类：1具有可配置参数的工业控制软件、1用户需求标准（URS）。可配置软件检验仪器数

6、据处理软件。2供应商审计。2具有可配置参数的综合管理类软3供应商质量体系评估。件。4设计说明与功能描述。例如：5确认名称与版本号。LIMS系统：实验室信息管理系统。6确认被正确的安装在了计算SCADA系统：数据采集与监控系统。机中的指定文件夹中的位置。CDS系统：色谱数据系统。7在测试环境下基于风险的必DCS系统：集散控制系统。要的输入／输出(I／O)测试。HMI系统：人机界面系统。8在工艺流程中基于风险的必要的功能测试。9维持系统符合性的SOP。第5类：1定制的工业控制软件、数据处理软1在可配置软件所有验证项目定制应用软件件，如定制的PLC控制软件、DCS、基础上增加两

7、项。SCADA、BMS软件。2设计审核。2定制的管理类软件，如EXCEL中的3源代码审核。宏、定制的ERP、定制的GMP质量管理软件。5计算机化系统清单管理：5.1我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式管理。5.2计算机化系统清单内容应至少包括：计算机品牌、计算机型号、计算机编号、安装位置，与药品质量管理相关功能，计算机使用人，计算机类别等项目。5.3计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。6计算机化系统权限与密码管