药店各类人员岗位质量责任制度.doc

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1、药店各类人员岗位质量责任制度二、质量职责1、企业负责人职责（1）贯彻执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。（2）在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本单位人员认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。（3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。（4）督促企业质量管理工作的落实，保证质量管理负责人有效行使职权。（5

2、）定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。（6）保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理重大质量问题的解决和质量改进。（7）重视客户意见和投诉的处理，主持质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（8）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。（9）定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。2、质量管理负责人职责（1）树立“质量第一”的观念，承担本企业的质量管理工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。（2）认真贯彻执行药品质量管理方面的有关的法律、法

3、规。（3）起草药品质量管理制度，监督质量管理制度的有效执行，定期检查执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。（4）负责首营企业和首营品种的质量审核。（5）负责质量信息管理工作，定期收集和分析药品质量信息，建立本企业所经营药品质量标准等有关内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告工作。（7）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（8）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作。做好不合格药品的相关记录。（9）负责做好职工药

4、品质量管理方面有关知识和教育和培训工作。（10）负责各类质量记录、资料的收集存档工作，及时填报质量统计报表，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。（11）负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决。（12）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。（13）按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求。3、质量验收人职责（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行驶否决权；（3）质量不合格的药品不

5、得入库、上柜；（4）验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品应在8个小时内完成验收；（5）应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；（6）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；（7）验收特殊管理药品、外用药品、其包装的标签或说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；（8）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的

6、名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；（9）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容及产地；（10）验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；（11）及时做好验收记录，做到内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4、质量养护人员职责（1）坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；（2）负责对在柜药品定期进行循环质量养护检查，一般药

7、品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；（3）对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；（4）养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；（5）指导并配合营业员做好在柜药品的温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度做记录；（6）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；（7）负责对报关、养护仪器设备的管理、维护工作，建立

8、仪器设备管理档案；（8）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；（9）每月汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存药品的质量信息。5、药品购进人员职责（1）立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，确保经营行为的合法性，保证购进