医学实验室质量管理体系内部审核方法和技巧-论文.pdf

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1、一I质量认证’f^，lffc口ffD，l0uali《中国卫生质量管理》第21卷第3期(总第118期)20l4年o5月医学实验室质量管理体系内部审核方法和技巧高正航【摘要】从医学独立实验室内部审核的角度对内审员的要求、内审的现场方法、内审的现场审核技巧、内审的不符合工作开具及不符合工作验证等环节进行综合分析，以提升内审员的技能，提高内审质量。【关键词】～医学实验室；质量管理；内部审核；不符合工作MethodsandTechniquesofInternalAuditinMedicalLaboratoryQualityManagementSystem／GAOZh

2、eng-hang．／／ChineseHealthQualityManagement，2014，21(3)：56—58AbstractFrompointofviewofinternalauditinmedicallaboratoryqualitymanagementsystem，workprocesseswereana—lyzed，includingrequirementsforinternalauditors，fieldauditmethodsandskills，nonconformingverificationandotheraspectsofthein

3、ternalaudit，toenhancetheinternalauditor~internalauditskills，andtoimproveinternalauditquality．KeywordsMedicalLaboratory；QualityManagement；InternalAudit；NonconformingWorkFirst-authorsaddressGuangzhouJinyuMedicalExaminationCenterCo，Guangzhou，Guangdong，510330，China近年来，第三方医学实验室迅1对内审员的要

4、求2内审方法猛发展，越来越多的医学实验室通过获取实验室认证认可，以确保出作为一名合格的内审员，不仅对于整个内审流程而言，内审具的检测报告在国内或国际上互要熟稔实验室的专业知识，而且要流程需参照外部评审流程J，内审认，以此来获得客户信任和行业市了解实验室管理体系及所涉及的审核流程通常为：(1)由质量负责人场。医学实验室可通过IS09001：相关法律法规及行业准则。但是指定内审组长；(2)内审组长编制审2008《质量管理体系基本要求》、医学独立实验室的快速发展，导致核计划；(3)按照审核计划召开内审ISO15189：2007(CNAS—CL02：实验室质量管理

5、水平参差不齐，尤首次会议；(4)各内审员按审核计划2008)《医学实验室质量和能力认其是内审员业务水平不高，在一定编写检查表；(5)按审核时间进入现可准则》、《CollegeofAmericanPa—程度上制约了我国医学独立实验场审核；(6)按审核召开末次会议；thologists>(CAP)(美国病理学家协室的发展。倘若内审员不能很好(7)被审核科室／部门负责人落实不会)、CMA等质量管理体系来获得地掌握内部审核方法和技巧，内部符合工作的整改；(8)内审员按照内客户信任。然而，在准备实施认证审核效果则不容乐观。审计划对不符合工作进行验证；(9)认可的诸多

6、环节中，内部审核对医实验室内审是质量管理的重要内审组长撰写内审报告；(10)内审学实验室顺利通过认证认可及体部分，审核应由经过培训和具备内员提交内审报告，质量负责人进行系运维至关重要，内部审核的质量审员资格的人员来执行，只要资源审批并存档。依赖于内审员的个人素质和工作允许，审核人员应独立于被审核的在确保能达到内审目标的情况技能。通过内部审核可以验证实活动。因此，从整体上来说，内下，内审方法并无特别的要求。内验室是否符合实验室管理体系的审员需熟悉相关领域的技术和实审员可以结合实验室的具体情况选要求，内审审核的结果将作为管理验室管理体系，且需接受相关的培择适宜

7、的内审方法进行内审。目前评审的依据。训已确保掌握内审的相关技能。应用得比较多的内审方法有：宏观高正航评审法(也称“现场扫描评审法”)、广州金域医学检验中心有限公司广东广州510330逐项评审法、追踪评审法、重点发·56·ChineseHealthQualityManagementVo1．21No．3(SN118)MAY．2014医学实验室质量管理体系内部审核方法和技巧——高正航《中国卫生质量管理》第21卷第3期(总第118~)2o14年O5月散评审法、综合评审法等。标服务。在内审中通常涉及到的提需掌握一定的方式、方法，可以记每一种审核方法都各有优劣，问方式

8、有：敞开式提问、限定式提问录一些关键词，或标注上自己理解在内审中常