3q-iq-oq-pq验证方案模板

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1、XXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案TemplateofIQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ模板（在此填写文件名）DocumentNo文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-顺序号PageNo页码：6of6IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成.这些章节/内容项目以青色标明。在完成这些青色标注

2、的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。ProtocolReview/ApprovalSignatures方案审核/批准签字Date日期Draftedby/起草人此处打印名字（此处打印职务）Reviewedby/审核此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）Approvedby/批准人XXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证

3、方案TemplateofIQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ模板（在此填写文件名）DocumentNo文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-顺序号PageNo页码：6of6此处打印名字（此处打印职务）目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名………………………………………………………………………………….32.缩写和定义……………………………………………………………………………………33.参考文件………………………………………………………………………………………31．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。姓名

4、（打印）所在部门在验证中担任职务签名日期2.缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA,DQ,IQ,OQ,SOP,cGMPCIP在线清洁CoC变更控制CSV计算机控制系统验证DAM文件审批矩阵HMI人机互动过程RA影响评估通常也叫风险分析PID工艺，管道系统图表PLC可编程序逻辑控制器PQP工程确认计划QSR验证总结报告EHS环境，健康和安全SRS系统要求标准URS用户需求标准3.参考文件XXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案TemplateofIQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ模板（在此填写文件

5、名）DocumentNo文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-顺序号PageNo页码：6of6以下是在此文件可能引用参照的资源3.1GMP规程3.1.1欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3美国GMP3.1.4中国药典X版3.1.5欧洲药典X版3.1.6美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5IQ/OQ/PQ模板3.2.6xxx系统操作手册或相应的SOP4.风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5.系统/设备介绍5.1系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序

6、列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。5.2系统/设备的用途。5.3系统/设备服务区域或使用点介绍，并列表说明5.4系统/设备的结构或流程，简要工作原理，容量与能力及其他主要工作参数等。6.目的此验证方案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、方法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/欧盟GMP）的要求，或任何明确的基于GMP风险分析而提出的要求。7.范围本确认方案将会在公司XXXX系统/设备上实施。本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标

7、准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。XXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案TemplateofIQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ模板（在此填写文件名）DocumentNo文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-顺序号PageNo页码：6of6本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于