验证与确认的区别.doc

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1、验证与确认的区别1．验证与确认的区别不同的定义：验证verification:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1：“已验证”一词用于表达相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。确认validation:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注1：“已确认”表示相应的状态。注2：确认所使用的条件是实际的或是模拟的。“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应该对任何这样的过程实

2、施确认”验证是对过程的结果而言；确认是对过程而言。举例说明如：医疗器械所需要的水（无论是清洁产品所需的工艺用水还是水的本身构成医疗器械的一部分），其制水的过程是“特殊过程”，所制的水是否能满足预期目的，如是否无菌，可以用检测的方法来验证，但无菌检验需要一定的检验周期才可以得到结论，所制作的水是需要立即使用的。为保证所制作的水能满足无菌的要求，需要对制水的设备、制水的工艺过程进行系统的确认。这个过程的确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水，这确认过程包括了设备的安装认定（IQ）/制水系统的运行认定（OQ）和制水结果的性能认定（P

3、Q）[Qualification直译是“资格”，这里译为“认定”以区别“验证”与“确认”]，其中的“PQ”是可以用检验的方法来验证的，这样经过确认，这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产。但目前很多的企业，把这过程用验证来取代了确认，往往只检验了某次制水过程的结果，这样的保证水平有局限。如无菌医疗器械包装的确认等。