药品研发的策略和方法[1]

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1、新药研发协办药品研发的策略和方法■文/温守明牌，促进企法。业长期稳定仿——即仿制国内上市的品种发展。所以，按《药品注册管理办法》（试行），国外大型制主要包括化药6类和中药11类。药企业都十（1）仿制已有国家标准的药品近分重视新药几年国内药品销售较好和排序变化快研发，新药的、国内保护过期或接近过期的品种，研发投入占包括药典中供不应求的品种。开发此其销售额的类品种投资较少（20-30万元）、周期15％～20%。较短（2年以内），市场开发费用较低。我国13比如阿莫西林、阿奇霉素、左氧氟沙星亿人口的持和奥美拉唑等品种制剂。1

2、999年，仿续增长及其制药品在美国占药品销售量的47.1%，新药研究与开发是多学科、高科医疗保健的需要、人口城乡比例变化、英国占48%，德国占27%。非处方药技、高难度、高投入、长周期、高风险、人口结构老年化等因素造成了巨大的(OTC)在欧洲处方药和非处方药的销高回报的风险产业。据统计，在美国上医药市场需求，国内新药研发近年来售额比例约为75:25。我国OTC药品销市一种新药平均要花费5～8亿美元，虽然取得了较大成绩，但是还存在研售额从1990年的19.1亿元和1996年耗时11～15年时间。专利药品可垄断发投入较少

3、、基础研究薄弱、起点较的99.32亿元增长到2000年的200亿市场，能获取最大的经济效益。在销售低、创新能力较差、重复研制的现象严元，预计2005年可达到600亿元。已额世界前10位药品中，辉瑞公司就有重等问题。鉴于国内新药研发领域存有国家标准药品的仿制申报，从20013个：阿伐他汀、氨氯地平和赛来昔布，在的问题和困惑，作者就自己的工作年的300多个猛增到2003年的4000多2002年的销售额达138亿美元，仅阿伐经验谈谈药品研发的策略与方法。个品种，仅注射液和冻干粉针就有他汀2003年销售近90亿美元。可以说，

4、药品研发是根据疾病流行趋势、2000多个。竞争将更加剧烈，因此不新药研发是医药产业发展的火车头，临床和市场需求、以及研发机构和制能盲目跟随。（2）替代进口品种主新产品是企业的主要利润来源和发展药企业的具体情况而定。一般来说，主要是进口药品，没有国产化的品种；我的推动力,有利于造就企业形象和品要有“仿、跟、改、创”四种策略和方国抗肿瘤药已进口30多种，进口金额80医药世界2005年第3期>>Research逾亿元；全身用激素和感觉器官药物改上市药物的给药途径——化药不同需求，如Trivizir（阿巴卡韦+拉米进口金额占

5、用药金额的比重高达50-5类、中药8类、生物12类，如喷昔洛夫定+齐多夫定），抗高血压药＋调血60%。多数没有原料合法来源，需要同韦；脂药。时仿制原料药，属化学药品3+6类；如改上市药物的规格剂量——补充新复方制剂的投资周期和强度比亚胺培南。申请4，头孢哌酮1g→3g；较大，要有充分准备。为了追求品种差跟——跟踪国内外已上市的药品或验改适应症或者功能主治——补充异化，盲目研发复方抗生素，如头孢曲方制剂申请3；松/他唑巴坦，二者药代动力学不匹包括化药3类，化药3+6类，中药国外一个原料药一般有8-10个制配，增加耐药机

6、会等，或者简单的组合6类；剂，我国只有2-3种。我国生产原料药包装，没有相互作用的研究依据，则不（1）跟踪仿制国外上市新药国1400多种，总产量居世界第二位，制可取。外研发一个新药耗资数亿美元，周期剂70多种，共3500多个品种规格。而总之，研发机构和制药企业既要长（约十年）、研究工作细致，在国内美国制剂品种规格15万个（为我国的从疾病防治和市场的角度考虑、从科目前投资周期和强度还难以做到。所43倍），德国6万多个（为我国的17倍）。技进步的角度考虑，也从要企业的规以跟踪仿制国外上市新药（在国内没抗病毒药品种较少，所

7、以制剂开发比模、发展战略、产品特色、生产条件、有知识产权问题）和国内外保护过期较深入，如利巴韦林和阿昔洛韦分别销售模式等方面综合考虑进行药物研的品种比较现实，如帕珠沙星、巴氨西有14种和11种制剂。应用新技术、新发，开发出临床价值比较大、市场前景林、比阿培南等。国外专利过期的通用辅料、新工艺，将现有药物的传统剂型比较好的品种。名药物或者非处方药数量庞大，疗效(片剂、注射剂、胶囊剂等)发展成缓释稳定且安全性好。视其专利或行政保控释制剂(缓释胶囊,缓释骨架片,渗透背景资料护情况进行仿制，先供应国内市场，待泵片,控释微丸,

8、控释散剂,透皮控释其专利保护权丧失时，还可以出口。通剂)和靶向制剂(脂质体,微球制剂,毫同写意论坛用名药物在处方药品中的销售额比例微囊制剂,单抗生物导弹，受体靶向药由1994年的10%增加到2000年20-物)等，是新药研发尤其是国内新药的“同写意论坛”2004年由程增江博士于10月在北京发起成立，是一个25%，大大高于整个制药工业的平均主要途