新药研发立项和药品注册有关问题

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1、新药研发立项和药品注册有关问题涂家生中国药科大学2012.10.27南京第一节新药注册的法规及管理历史法规程序药品注册管理发展概况美国：有100多年的历史中国：1985年、1998年、2007年三个节点国际：20世纪90年代以来，药品注册管理发展较快。新药审评标准化、规范化进展迅速，建立了“人用药品注册技术要求国际协调会”（ICH）。由于ICH参加国的制药工业产值占世界的80%，新药研究和开发经费占世界的90%，并且集中了国际上大批有经验的审评和研发新药的专家，ICH制定的指导原则已被越来越多的国家和企业采用。我

2、国药品注册管理发展概况1、2002年10月制定了《药品注册管理办法》（试行），并于2002年10月1日起施行。《药品注册管理办法》（试行）施行后，《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》同时废止。2、2004年7月1日，我国正式施行《行政许可法》后，《药品注册管理办法》（试行）已不完全与之相适应，国家食品药品监督管理局于2005年对《药品注册管理办法》进行了修订，2007年再次修订，现行《药品注册管理办法》于2007年10月1日起施行。新修

3、订的《药品注册管理办法》提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复，严格药品的安全性要求，强化全程管理，明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制，更能适应对药品注册工作实现规范化、科学化、法治化、国际化管理的要求。药品注册分类（一）中药、天然药物注册分类2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》沿袭了2005年的分类法方法，但在具体内容上有所变化。注册分类的主要内容如下：1．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂2．新发现的药材及其制剂3．新的中药材代用品4．药材新的药用部位

4、及其制剂5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括：（1）中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。（2）天然药物复方制剂，天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。（3）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和

5、化学药品三者组成的复方制剂。（一）中药、天然药物注册分类7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂9．仿制药是指我国已批准上市销售的中药或天然药物。上述注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。（二）化学药品注册分类1．未在国内外上市销售的药品2．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），

6、但不改变其药理作用的原料药及其制剂5．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂6．已有国家药品标准的原料药或者制剂（三）生物制品注册分类1．治疗用生物制品注册分类2．预防用生物制品注册分类药品批准文号与药品注册证号管理（一）药品注册申请基本类型药品注册申请主要有新药申请、已有国家标准药品仿制药的申请、进口药品申请、药品补充申请补充申请和再注册申请四类。同时还涉及到进口药品分包装的注册、药品的再注册以及非处方药（OTC）的注册申请等。（一）药品注册申请基本类型1．新药申请：新药申请指未曾在中国境内上市销

7、售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。（新！）对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采取新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请，应当有具备生产条件的企业提出，靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。（特！）2.仿制药申请（同！）:仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报。4、补充申请6

8、.药品的再注册:药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。7.非处方药（OTC）的申请:申请注册的药品可同时申请为非处方药。（二）药品批准文号管理1．新药申请中药品批准文号管理新药通过审批后，有国务院药品监督管理部门发给《新药证书》，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。改变剂型但不改变给药途径以及增