帕利哌酮缓释片说明书

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1、核准日期：2008年09月28日修改日期：2009年03月13日2010年05月31日2011年11月28日2011年12月08日2012年06月07日2013年03月14日2013年05月22日2013年12月05日2014年05月18日2015年12月24日2016年11月01日2017年02月24日帕利哌酮缓释片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率与安慰剂相比，使用非典型性抗精神病药物治疗患有痴呆相关性精神病的老年患者时，死亡的风险会增加。对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均众

2、数治疗时间为10周）的分析显示，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的1.6-1.7倍。在一项典型的10周对照试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，但大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。帕利哌酮缓释片未被批准用于治疗痴呆相关性精神病患者(参见【注意事项】)。【药品名称】通用名称：帕利哌酮缓释片®商品名称：芮达英文名称：PaliperidoneExtended-ReleaseTablets汉语拼音：PalipaitongHuanshiPian【成份】活性成份：帕利哌酮化学名称：(±)-3-(2-(4-(6

3、-氟-1,2-苯并异噁唑-3-基)-1-哌啶基)乙基)-6,7,8,9-四氢-9-羟基-2-1甲基-4H-吡啶并(1,2-a)嘧啶-4-酮。化学结构式：NOONNFNCH3OH分子式：C23H27FN4O3分子量：426.49辅料：第一药物层：聚氧乙烯200K、氯化钠（粉末）、聚维酮（K29-32）、硬脂酸（粉末）、丁羟甲苯第二药物层：聚氧乙烯200K、聚维酮（K29-32）、硬脂酸（粉末）、丁羟甲苯、黄氧化铁、红氧化铁、黑氧化铁推动层：聚氧乙烯7000K、氯化钠（粉末）、聚维酮（K29-32）、硬脂酸（粉末）、丁羟甲苯、红氧化铁内包衣层处方：羟乙纤维素、聚乙二醇

4、3350释放速度控制层：醋酸纤维素（398-10）、聚乙二醇3350颜色包衣层：羟丙甲纤维素（HPMC）29106cP、羟丙甲纤维素（HPMC）291015cP、二氧化钛、聚乙二醇400、乳糖、三醋酸甘油酯、黄氧化铁、红氧化铁、巴西棕榈蜡（粉末）印字油墨层：羟丙甲基纤维素（HPMC）29106cP、黑氧化铁、异丙醇、丙二醇【性状】本品为白色薄膜衣片（规格：3mg/片），或浅褐色薄膜衣片（规格：6mg/片），或粉红色薄膜衣片（规格：9mg/片）。【适应症】帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。【规格】3mg、6mg、9mg【用法用量】推荐剂量本品推荐剂量为6mg，一

5、日一次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，较高剂量具有较大的疗效，但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加2到6mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12mg/天。在一项更长期的临床研究中，本品可以有效延迟使用本品稳定期达到6周的患者的复发时间（参见【临床试验】）。在治疗维持期时，应以最

6、低有效剂量处方本品，并且医生应对每位患者的长期使用进行定期再评估。用药说明可在进食或不进食的情况下服用本品。用于确立本品安全性和有效性的临床试验均在未考虑食物摄入影响的患者中进行。本品必须在液体帮助下整片吞服。不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个不可吸收的包衣中，该包衣设计用于以一种可控制的速率释放药物。片剂包衣以及不可溶解的核心成分均会从体内排出，患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物，不必担心。与利培酮联合使用还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代谢物，因此应考虑到，如果将利培酮与本品同时使用，可能会出现累积帕利哌酮暴露量

7、。特殊人群剂量肾损害患者必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说（肌酐清除率：50mL/min至<80mL/min），推荐的最大剂量是6mg，一日一次。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推荐的最大剂量是3mg，一日一次(参见【药代动力学】)。肝损害患者轻中度肝损害患者（Child-Pugh分类为A和B）不推荐进行剂量调整(参见【药代动力学】)。未在严重肝损害患者中对本品进行研究。老年人由于老年患者可能出现肾功能下降，有时可能需要根据其肾功能情况调整剂量。通常而言，肾功能正常的老年患者的推荐剂量

8、与肾功能正