药物临床试验立项资料审核表.doc

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1、湖州市中心医院药物临床试验机构登记、记录表格编号：JG-BG-002药物临床试验立项资料审核表项目名称方案编号专业组主要研究者序号内容是否合格1药物临床试验立项申请表□是□否1.1盖申办方红章□是□否1.2项目名称与方案一致□是□否1.3主要研究者签名、签日期□是□否备注：本条款所有项均为“是”，本条款合格。2国家药品监督管理局批件/通知书□是□否□NA2.1为注册临床试验项目（BE除外）□是□否2.2盖申办方红章□是□否2.3申办方与批件/通知书所述申请人相符□是□否（如不相符，是否有技术转让合同或说明：□是□否）2.4在有效期内□是□否（如超过有效期，是否在3年内完

2、成首例受试者签署知情同意书：□是□否）2.5批件剂型、规格与药检报告，方案所述相符□是□否□NA2.6通知书上方案编号与实际方案相符□是□否□NA备注：如为注册临床试验项目（BE除外），本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格；如为BE项目或非注册临床试验项目，本条款不适用。3组长单位伦理委员会批件（如有）□是□否□NA3.1设组长单位□是□否3.2盖申办方红章□是□否3.3附签名的伦理委员会成员表□是□否备注：如设组长单位，本条款均为“是”,本条款合格；如不设组长单位本条款不适用。4企业资质证明□是□否4.1盖申办方红章□是□否4.2申办单位名称有效营业

3、执照：□是□否申办方是否为生产单位□是□否（如不是，是否有委托协议或说明：□是□否）4.3生产单位名称有效营业执照：□是□否版本：2.0版执行日期：2019年12月16日药物临床试验立项资料审核表第5页共5页湖州市中心医院药物临床试验机构登记、记录表格编号：JG-BG-002j有效生产许可证:□是□否（如不是，是否有合理说明：□是□否）如有产许可证，证书剂型是否包括试验制剂：□是□否□NAk有效的GMP证书/试验用药物研制符合适用的药物生产质量管理规范声明：□是□否如有GMP证书，证书剂型是否包括试验制剂：□是□否□NAl生产许可证和GMP证书企业名称是否一致:□是□否

4、□NA（如不是，是否有合理说明：□是□否）4.4监查单位名称有效营业执照：□是□否监查单位与申办方是否为同一单位：□是□否（如不是，是否有委托书□是□否）备注：本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格。5试验药物的药检证明(试验药、对照药、模拟制剂、联合用药)□是□否5.1盖申办方红章□是□否5.2药检报告合格□是□否5.3批号与方案相符□是□否□NA5.4剂型与方案相符□是□否5.5规格与方案相符□是□否备注：本条款任何一项为“否”,本条款不合格。6进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）□是□否□NA6.1有上市

5、后药品□是□否6.2盖申办方红章□是□否6.3有该药品上市的证明□是□否备注：如有上市后药品，本条款均为“是”,本条款合格；如无上市后药品条款不适用。7药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）□是□否□NA7.1有上市后药品□是□否7.2盖申办方红章□是□否7.3涵盖了方案中所有的上市药品□是□否备注：如有上市后药品，本条款均为“是”,本条款合格；如无上市后药品条款不适用。8主要研究者资质□是□否8.1履历表已签名、签日期□是□否8.2GCP证书复印件□是□否8.3高级职称证书复印件□是□否8.4执业证书复印件□是□否备注：版本：2.0版执行日期：2019年12

6、月16日药物临床试验立项资料审核表第5页共5页湖州市中心医院药物临床试验机构登记、记录表格编号：JG-BG-002本条款所有项均为“是”，本条款合格。9研究者手册□是□否9.1盖申办方红章□是□否9.2为本项目研究者手册□是□否备注：本条款所有项均为“是”，本条款合格。10受试者知情同意书（样表）□是□否10.1盖申办方红章□是□否10.2为本项目知情同意书□是□否备注：本条款均为“是”,本条款合格。11试验方案□是□否11.1盖申办方红章□是□否11.2申办方已在方案中签名、签日期（页码连续）或有签署人认可本方案的证明□是□否□NA11.3主要研究者已签名、签日期（页

7、码连续）或有签署人认可本方案的证明□是□否备注：本条款任何一项为“否”,本条款不合格。12（电子）病例报告表（样表）□是□否□NA12.1有病例报告表□是□否12.2盖申办方红章□是□否12.3为本项目病例报告表□是□否□NA备注：如果有病例报告表，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果无病例报告表，本条款不适用。13研究病历样表（如有）□是□否□NA13.1采用研究病历□是□否13.2盖申办方红章□是□否13.3为本项目研究病历□是□否□NA备注：如果采用研究病历，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果不采用研究病历，本条款不适