药物临床试验前资料审核表

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1、河北医科大学第四医院国家药物临床试验机构2016.12.15药物临床试验前资料审核表受理号：研究项目申办单位专业科室联系人及电话；主要研究者编号临床试验保存文件有无备注临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表保密协议1CFDA批件（上市药物应有药品注册证书）2组长单位伦理委员会批件及委员会成员表3申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件）4CRO公司营业执照副本复印件5申办者项目委托书原件（委托CRO、医院）6研究者手册7临床试验方案及其修正案（PI签名,盖公章）8知情同意书

2、（样本）（盖公章）9病例报告表（样表）（盖公章）10原始病历（样表）11受试者日记卡（样表）12主要研究者履历（签名）、GCP培训情况13临床前实验室资料（I期）14试验药物检测报告及说明书（上市药物）15试验用药品标签16医学或临床实验室的质控证明及相关检测正常值范围17受试者招募广告（盖公章）机构资料管理员签名：年月日