生物医药行业深度报告：生物安全法颁布在即，生物医疗低温存储迎来发展契机-20200313-平安证券.pdf

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1、证券研究报告行业评级：生物医药强于大市（维持）生物医药行业深度报告生物安全法颁布在即，生物医疗低温存储迎来发展契机证券分析师倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN请务必阅读正文后免责条款2020年03月13日投资要点生物医疗低温存储设备属于医疗器械，具有较高的技术壁垒。生物医疗低温存储设备是由制冷家电延伸出的细分领域，但由于保存物的特殊性，其对制冷的要求更高，也更多样。不

2、同保存物对温度的要求差异很大，甚至包括-150℃以下的极低温度。为保留保存物的活性，温度恒定非常重要，对设备内的温度波动容忍度远低于一般低温设备。为保证存放在不同位置的保存物活性一致，设备内不同位置的温度也需要保持均一。部分生物样本存储期限较长，因此对设备本身的使用寿命也有较高要求。生物安全法推出在即，有望推动国内行业加速发展。随着现代生物技术的开发和应用日趋广泛，主观上或无意中对生物安全造成威胁的情况时有发生，生物安全法的推出具有现实意义。我国生物安全法草案于2019年10月21日首次提请人大常委会审议，2020年2月14日习近平发表

3、重要讲话，要求“尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系”。生物安全法立法加速，有望在近期推出。生物医疗低温存储设备广泛应用于实验室、国家基因库、骨髓库、人类遗传资源库、高等级医院，是标本、病毒、疫苗、药品必不可少的保存设备，在生物安全保障中起到重要作用，因此有望受益于生物安全法的推出。全球市场持续稳健增长，呈现“一超多强”格局；中国市场厂家初具规模，多领域需求崛起。2018年全球生物医疗低温存储的市场规模为27.47亿美元，预期未来7年CAGR为4.13%。生产企业中赛默飞世尔一家独大，松下、海尔、艾尔本

4、等跟随其后，呈现“一超多强”格局。2018年国内生物医疗低温存储的市场规模为1.45亿美元，预期未来7年CAGR为5.22%。目前国内龙头企业已掌握了超低温恒温技术，取得国内市场过半份额，并多管齐下向海外市场开拓。我们预计生物安全法落地后，相关的存储要求将更为规范，有望带动国内生物医疗低温存储产业需求进一步释放。相关标的：海尔生物（688139.SH）、澳柯玛(600336.SH)、长虹美菱(000521.SZ)。风险提示：1）政策风险；2）行业竞争风险；3）公司运营风险。目录生物医疗低温存储市场应用场景特殊，技术要求高生物安全法推出

5、在即，有望推动国内行业加速发展全球市场：持续稳健增长，呈现“一超多强”格局中国市场：厂家初具规模，多领域需求崛起相关标的：建议关注海尔生物、澳柯玛、长虹美菱风险提示rMtPpNvNwO6M8QaQpNrRnPmMlOmMpMjMrQtQ7NnMpRvPtPpQMYtQyQ综述：生物医疗低温存储设备属于医疗器械生物医疗低温存储设备是一类集中存放生物制品的低温存储设备，主要用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运，在疾病的临床治疗和生命科学领域的研究中发挥不可或缺的作用。生物医疗低温存储设备属于医疗器械，而非普通电器。根

6、据药监总局（NMPA）组织修订的《医疗器械分类目录》，低温存储设备属于临床检验器械——检验及其他辅助设备——低温储存设备分类，要有医疗器械经营资质。其主要产品有医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统。先进制造生物医疗低温存储设备是由制冷家电延伸出的细分领域。与一般家用和商用的制冷设备类似，生物低温存储设备通常采用蒸汽压缩式制冷循环，通过制冷剂蒸发时吸收热量，主要由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。而具体的技术要求、应用场景及存储物则与制冷

7、家电有着明显不同。资料来源：《医疗器械分类目录》、平安证券研究所综述：生物医疗领域的应用对制冷技术要求更高虽然生物医疗低温存储设备是由制冷家电延伸出的细分领域，但壁垒和传统的制冷家电相差甚远。生物医疗低温存储设备运用了更加先进的技术，能够满足生物医疗的精准要求，是现代科学技术发展的最新产物。家用或商用制冷设备生物医疗低温存储设备普通冰箱冷藏室的温度在0至10℃，根据样本的需求，可达到-60℃、-80℃或-140℃的极温度范围冷冻室在-24至-4℃低温度，甚至接近-196℃极高，生物制品存储对温度的要求较高，细微的温度温度的恒定性较低，一般

8、会在设定温度上下波动变化都可能使其失活为了保证每一个样品的有效活性，箱内各个位置的温温度均匀性低，箱内不同位置的温度差异较大度要保持均一普通家用冰箱的使用寿命一般在12部分生物制品要求的存储期