格列吡嗪片工艺验证方案.doc

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1、格列毗嗪片工艺验证方案上海健坤制药有限公司格列毗嗪片工艺验证文件编号：V/RP-009-00上海健坤制药冇限公司验证项目立项申请编码：QA（A）-004-Rl-00上海健坤制药冇限公司1•引言1.1验证方案名称：格列毗嗪片工艺验证文件1.2验证文件编号：V/RP-009-001.3.1验证小组成员：组长：李小晶组员:魏涛、曾洪斌、曾建根、叶海亮、付中华、彭财英1.3.2验证小组职责：组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。组员：魏涛（生产车间），主要负责参与验证方案制订

2、，实施验证并同时培训、起草生产有关规程，收集验证资料、数据、会签验证报告。组员：曾洪斌、曾建根（生产车间）主耍负责确定待验证的工艺条件、标准、限度，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行•，指导完成首批产品验证。组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养耍求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。组员：胡勇（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。组员：彭财英（QC中心），主耍负责验证过程检测方法和取样检验。1.4验证范围：此次验证包括3个批次的格列毗嗪片，每批重量121.56kg,折

3、合120万片，片剂外观为白色圆形片，采用主要设备请详见设备描述，按照?规范?要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性,对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。1.5产品处方：物料名称备料量格列毗嗪6kg乳糖72kg维晶纤维素24kg軽丙纤维素18kg聚维酮K30约1.08kg硬脂酸镁0.6kg合计121.68kg共制成120万片1.6工艺过程简述:经过筛、粉碎后达到细度要求格列毗嗪原料及乳糖、维晶纤维素、瓮

4、丙纤维素等辅料按工艺规程耍求进行备料，加入粘合剂2%聚维酮K30乙醇溶液，在湿法混合颗粒机内混合，用摇摆颗粒机制粒，湿颗粒经沸腾干燥床干燥，干颗粒整粒后加入润滑剂，在多向运动混合机内总混合，用旋转式压片机压片，在高效智能包衣机内包衣，在泡罩包装机上进行铝塑包装，最后进入外包工序进行外包。上海健坤制药有限公司三、生产工艺流程图上海健坤制药冇限公司1.8验证冃的：通过本验证证明被验证的格列毗嗪片的工艺处于“控制状态”，即所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。1.9主要设备描述：1.9.1对格列毗嗪

5、片的生产过程中所涉及的粉碎机、湿法混合颗粒机、沸腾干燥床、总混机、压片机、包衣机、铝塑包装机等设备的验证状态的主要描述如下：检查人：复核人：日期：年月曰：L10公用系统的验证描述：表3：2.11验证所需相关文件：上海健坤制药有限公司检查人：复核人：日期：年月口2.工艺验证内容：2.1原辅料备料前的监控:%1验证冃的：通过复核原辅料检验报告单，核対原辅料品名、原批号、入库编号、检验单号、检验结果、生产厂商等内容；证明原辅料检验报告单符合原辅料质量标准，原辅料可进行投产。②检查结果：上海健坤制药有限公司检查人：复核人：日期:年月口检查人:复核人：R期:年

6、月日上海健坤制药有限公司检查人:复核人：日期：年月口①验证目的：通过检查经预处理后原辅料的过筛通过率，证明按格列毗嗪片工艺规程规定条件进行预处理后物料均符合工艺要求。%1预处理工艺操作：按格列毗嗪片工艺规程耍求，根据设定的工艺参数，将每批格列毗嗪、乳糖、微晶纤维素、疑丙纤维素分别进行粉碎过筛。格列毗嗪、乳糖、微晶纤维素、轻丙纤维素用30Bv型吸尘粉碎机（配置100目筛网）进行粉碎过筛。③检测项目、检查方法、检查标准：A、检查项目：过筛通过率；B、检査方法：取经预处理后的原辅料过相应冃数的筛网，计算过筛后细粉所占总量的比值（即过筛通过率）；C、检查标准

7、：过筛通过率不小于99.0%%1取样方法：随即对不同部位的样品进行取样后手工混合。⑤操作记录和检査结果：记录人：复核人：日期：年月日上海健坤制药有限公司%1验证冃的：通过检查颗粒的水分、含量，证明按格列毗嗪片的工艺规程规定的条件进行制粒、干燥、整粒，得出的颗粒符合质量要求。②制粒工艺操作：按格列毗嗪片工艺规程的操作要求，将原料与辅料进行等量递增混合后，按工艺规程要求在湿法混合颗粒机中加入格列毗嗪、乳糖的初混物、微晶纤维素、瓮丙纤维素，使用搅拌I速、切碎II速干混5分钟。干混结束后加入2%聚维酮乙醇溶液搅拌混合220秒，根据软材的干湿情况第二次加入2%

8、聚维酮乙醇溶液搅拌60-120秒，20目筛网制粒，干燥时进风设置进、出风温度为30-40°C,干燥时间25-