验证总计划与年度验证计划.doc

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1、1.验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：l充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设

2、备在投入使用前应经验证。l当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。l当验证状态发生漂移时应进行再验证。l关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。l检验方法发生变化时应进行验证。1.2本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体

3、情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。1一般概述1.1公司简介l公司基本情况公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。“附录1，公司总平面布局图”l人员概况及公司组织机构图简要介绍公司人力情况

4、：公司组织机构图（见附录2，公司组织机构图）。2.2工艺概述工艺流程图简要介绍（见附录3，工艺流程图）生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施）操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制）（可以附件形式列出）2.3产品概述产品列表，注明生产地点序号药品名称规格生产地点122.4本验证总计划制定的背景为开拓海外市场，为了保证公司原料药的生产符合中国、ICH、欧美等相关GMP法规和指南的要求，接受可能的GMP审计/检查，特别制定此VMP。2.5验证范围本验证总计划覆盖本公司全部剂型和品种，包括xxx原料药涉及的工艺验证、分析方法验证、清洁验证、生产/

5、检验设备验证以及所涉及的厂房及辅助系统验证。具体包括：Ø关键生产和检验设备确认。Ø分析方法验证。Ø生产工艺验证和变更验证Ø清洁规程或清洁规程验证。Ø消毒/灭菌规程验证Ø变更验证Ø例行的再验证1.1验证基本要求依据本验证总计划制订“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”；根据“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”制订具体验证对象的验证方案；验证方案应经过相关部门的审核和批准；成立验证小组，对验证方案进行培训，以确保验证小组成员能正确执行验证方案；验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差

6、和漏项，最后给出验证结论。所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。2验证组织结构及人员职责2.1组织结构图验证管理委员会主任：副总经理（质量）委员：QA经理、QC经理、生产保障部经理、生产部经理、各车间主任工作小组-公用工程组长-生产保障部人员-QA人员-相关专业技术人员工作小组-设备组长-生产保障部人员-QA人员-相关专业技术人员工作小组-分析方法组长-QC人员-QA人员-相关专业技术人员工作小组-工艺组长-生产人员-QA人员-QC人员-相关专业技术人员1.1验证委员会本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人

7、为副总经理（质量），由QA经理、QC经理、生产保障部经理、生产部经理、各车间主任做为委员组成验证委员会。（根据实际情况调整）1.2验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由验证委员会根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。1.3职责1.3.1验证委员会职责人员职责总负责人l带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。l参与验证方案与验证报告的审核；l确

8、保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到VMP中