【5A版】总验证计划与验证主计划.ppt

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1、验证主计划（VMP）XXX2011.12一、验证管理文件体系简介验证管理文件包括：1总验证计划SMP-QVM.0012验证审批流程SMP-QVM.0023验证标准程序SMP-QVM.0034验证风险评估管理程序SMP-QVM.004验证主计划包括（一）：5大容量注射剂生产验证主计划SMP-QVM.0056小容量注射剂生产验证主计划SMP-QVM.0067中药提取物生产验证计划SMP-QVM.0078固体制剂生产验证主计划SMP-QVM.0089QC实验室验证主计划SMP-QVM.00910动力车间验证主计划SMP-QVM.010验证主计划包括（

2、二）：11新建瓶装二车间验证主计划SMP-QVM.01112新建中药提取三车间验证主计划SMP-QVM.01213新建质检中心验证主计划SMP-QVM.01314新建高架仓验证主计划SMP-QVM.014二、总验证计划VS验证主计划二、总验证计划与验证主计划总验证计划（MVP）：是一个对我厂确认和验证的整体策略、目的和方法进行综述的通用性验证管理文件。该文件是VMP的综述性文件，为所有系统、设备、工艺、分析方法要求的验证活动提供指导，确保这些对象得到适宜的验证。验证主计划（VMP）：在总验证计划（MVP）的指导下，建立的用于指导一个生产车间/部

3、门、或一个新建项目进行验证的纲领性文件。主要用来确定确认和验证整体的时间框架。GMP对VMP要求：第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。二、总验证计划与验证主计划GMP指南建议：验证总计划应包括以下内容：1、概述：验证方针、VMP所包含操作和描述、位置和时间安排等，以及生产和检测的产品。2、各部门的职责和组织结构：3、所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求：应

4、包含评估结论、验证状态、下次再评估或周期性再验证的日期或计划4、所有工艺过程、分析方法、和清洁程序的清单以及验证的需求5、所有计算机化系统的清单以及验证的需求6、确认和验证文件的格式：对确认和验证的方案及报告的格式进行规定7、计划：制定上述确认和验证活动的计划，包括时间安排等以免内容多次重复，我们把指南的VMP按功能肢解：二、总验证计划与验证主计划总验证计划（MVP）：确认和验证的整体策略、目的和方法指南VMP验证主计划（VMP）：用来确定确认和验证整体的时间框架三、总验证计划★遵循“谁用谁负责”的原则，生产车间或其他设备/设施使用部门可指定部

5、门主管或专业人员负责验证管理和组织实施工作，该指定人员负责验证方案的起草、修订与跟踪，以及验证全过程的协调；★当有专职验证机构时，该专职验证机构人员负责验证方案的起草、修订与跟踪，以及验证全过程的协调。1.验证组织结构：设备验证组验证工作小组1：—验证负责人（组长）—使用部门人员—QA代表（如工艺验证组成员）—项目组人员—设备工程部人员—专业技术人员验证工作小组2共性验证活动清洁验证计算机验证验证工作小组3验证工作小组n厂房设施验证组清洁验证组工艺验证组检验方法验证组注：各验证组组长如下：设备验证组：设备工程部经理工艺验证组：QA部经理清洁验证

6、组：QA部经理厂房设施验证组：设备工程部经理检验方法验证组：QC部经理验证委员会质量受权人、主管厂长、制造部经理、QA部经理、设备工程部经理、QC部经理原则：系统或设备的接受者(交付常规生产后的使用者)必须在QA部指导下直接参与甚至主管该系统或设备的前验证，以便在验证完成后有足够的能力来管好和用好设备。组长：验证工作小组承担验证项目的具体实施工作，组长由项目组长或车间主任指定验证工作小组的某一成员担任。组员：来自各职能部门，主要来自被验证对象(设备或系统)的使用部门。项目的验证实际由数个不同的验证工作小组共同实施完成，不同的验证工作小组负责不同

7、的子系统或设备。2.验证策略和方针验证策略：充分认识、高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证、与时俱进。验证方针：所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。当验证状态发生漂移时应进行再验证。关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。检验方法发生变化时应进行验证。关键设备的清洁方法应进行验证。3.验证流程项目确定→风险评估→验证项目计划→用户需求书→设计确认→安装确认→运行确认→性能确认工艺验证→验证项目总结验证生命周期作业流程图4.验证分类1）厂房与

8、设施（BuildingsandFacilities,BF）：主要指生产车间的建筑物即厂房、照明、门窗、给排水系统、安全消防设施、电气安装等公用设施的确