医学科技项目临床试验技术方案伦理审查申请表.doc

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1、医学科技项目临床试验技术方案伦理审查申请表临床试验方案名称科技项目/课题名称科技项目批准机关及批文号临床试验施加因素名称（药物/器械/术式）拟研究时间年月日至年月日项目依托单位/课题负责人项目负责人电话临床试验科室/主要研究者临床试验PI电话负责人联系方式Email传真负责人住址邮编住址邮编临床试验方案牵头单位/主要研究者涉及专业/科室电话临床试验方案合作单位/主要研究者涉及科室/专业电话项目研究主要资助者类型口政府口基金会口公司口国际组织其他：临床试验施加因素类型口药品口医疗器械口临床技术口多中心合作项目（口国际口国内）口申请人为项目负责人口其他研

2、究设计口队列研究口病例对照研究口随机对照试验口横断面研究口配对研究口应用盲法口随机对照试验口应用盲法口其他：研究项目技术方案摘要研究背景和目的，循证医学证据，研究内容和受试者群体，对照形式、干预措施、样本量大小和观察指标，受试者（患者）风险/受益分析：需提交的基本材料药品检验报告：口有口无器械型检报告：口有口无最新的研究者手册：口有口无临床试验方案：口有口无知情同意书样张：口有口无临床试验病例报告表样张口有口无一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件（同时请附其通过GCP，CITI等培训的证书）姓名单位科室手机号教育和研究背景（如MD，专业研究）是

3、否获得GCP证书是否获技术课程证书主要研究者PI研究者Sub-I研究者Sub-I研究护士CRN研究协调员（CRC）项目监查员（CRA）专业研究设备条件抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。二、项目施行的受益与风险受益情况对受试者：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益对社会：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益空白对照是否采用空白对照？口是口否预期的不良反应口无；口有。控制风险的措施是否制定了数据与安全监察计划？口是口否三、项目受试人群和受试者招募受试人群口健康人群口病人。弱势群体：口是，口否试验所涉检验项目□常规临床血液学检测；

4、□常规临床物理诊断；四、项目受试者的研究项目补偿和医疗与隐私保护相关医疗检查与治疗口免费;口部分免费;口不免费.相关交通、餐补等元/例；其他补偿元/例受试者的医疗方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排：口是口否研究过程中出现损伤的赔偿试验相关损害提供治疗的费用及相应的经济补偿：口有口无对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无受试者隐私研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否受试者病历和其他信息研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否五、项目知情同意完全告知口是，口否。充分理解受试者是否具备充分知情同意的能力？口是口否谁负责知情同意？

5、口项目负责人(PI)口研究者口医生口护士口其他：谁将签署知情同意书？口受试者；口法定代理人；口父/母一方或双方；口法定监护人；申办方伦理审查特殊要求研究者声明：我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究，且所提供资料真实。项目的本院主要研究者PI签字主要研究者签字：年月日申办方/CRO项目经理签字项目经理签章：年月日科室负责人初审意见：依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《医疗技术临床应用管理办法》等规定，已通过该科技项目形式审查。请按照有关要求到区域伦理委员会或院医学伦理审查

6、委员会，接受该项目的科学与伦理审查，并请伦理委员会将审查批件备案，以便组织该科技项目的临床试验技术方案启动、实施。科室负责人签字：（公章）日期：年月日填表说明：依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题临床试验技术方案必须通过伦理审查，医院行政业务管理部门方可组织启动项目。临床试验机构接受课题负责人派遣的项目监查员（CRA)对试验项目的监查和核查。申办方伦理审查特殊要求，是指申报方对伦理审查报告形式的特殊要求。以下由伦理委员会秘书填写是否受理伦理审查口是口否；未受理理由：伦理审查机构口区域伦理或中心伦理审查口本单位伦理

7、审查本单位伦理审查口是口否；项目受理人：是审查制度及SOP版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员否推荐区域伦理或中心审查理由：徐州区域伦理审查是审查制度及SOP版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员伦理批件存档卷目信息摘录人摘录时间