山东国锐超声机械有限公司.doc

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1、胶塞机组清洗灭菌再验证方案第15页共15页文件编码：批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日山东国锐超声机械有限公司GRGS胶塞机组清洗灭菌再验证方案起草单位XXX车间起草人：年月日审核人新区质量保证处：年月日机动处：年月日新区生产计划处：年月日注册外联部：年月日1主题内容与适用范围：本方案描述了GRGS型全自动胶塞清洗机的再验证过程，包括运行确认和性能确认两部分内容。本方案适用于XX车间GRGS型全自动胶塞清洗机的验证管理。2验证目的：2.1检查并确认灭菌器运行性能符合要求。2.2.检查并确认设备内进风系统尘埃粒子符合要求。2.3.检查并确认洗涤

2、后、灭菌后的胶塞质量符合要求。3术语：验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。设备验证：指对设备设计、选型、安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。4概述GRGS型全自动胶塞清洗机包括：超声波清洗器、高效过滤器、加热器、转鼓、风机、温控器。主要用于胶塞的洗涤、预烘和灭

3、菌，处理合格的胶塞供无菌分装使用。5引用标准《验证管理程序》YZ-01（2）6职责及分工验证小组成员工作内容组长组织验证方案的编写、培训及实施，全面协调验证进度，并负责验证结果的汇总分析。成员胶塞机组空载热分布、满载热分布、热穿透试验的检测。配合胶塞机组空载热分布、满载热分布、热穿透试验的检测。负责胶塞机组进风的尘粒检测、生物指示剂验证。胶塞机组清洗灭菌再验证方案第15页共15页文件编码：批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日胶塞机组的运行确认。烘后塞质量检测、细菌内毒素灭活试验。4验证项目和时间安排验证设备在空载、满载状态下，胶塞机组内部热分布

4、、热穿透情况。用微生物致死、细菌内毒素灭菌验证、证明胶塞机组性能稳定，处理后的胶塞能达到规定标准。XXX车间胶塞机组再验证工作将于xxxxx年xx月至xxxxx年xx月，严格按照本验证方案进行。5验证内容和方法8.1验证内容和标准GRGS型全自动胶塞清洗机包括：超声波清洗器、高效过滤器、加热器、转鼓、风机、温控器。机组通过超声波将胶塞清洗合格后，在130℃-140℃下进行预烘30-60分钟，然后125±5℃灭菌120分钟。打开风门冷却至80℃以下，进入无菌室，要求烘后胶塞水分、可见异物符合要求同时必须无菌。因此，为保证按照工艺参数经过胶塞机组处理的

5、胶塞符合要求的各项内容都要进行验证。。8.1.1仪表校正校正的温度指示与标准热电阻指示值之间的误差应为≤±0.5℃，校正的时间记录仪与标准计时器误差≤±1%。8.1.2进风质量进风系统尘埃粒子静态测试应达到100级。8.1.3生物指示剂试验微生物存活概率为≤10-6i.灭菌后胶塞水分≤0.1%ii.灭菌后胶塞可见异物：干查120支，2mm以下可见异物≤2个/只，无色点、异物，合格率≥95%，湿查40只，2mm以下可见异物≤6个/瓶，不结块；iii.灭菌后胶塞：100%无菌。8.2仪表仪器校验8.2.1验证所需仪器仪表验证仪、隧道烘箱温控仪、恒温培养

6、箱、电子天平、尘埃粒子计数器仪表8.2.2仪器校验8.2.3验证设备的校正8.3运行测试8.3.1目的：胶塞机组清洗灭菌再验证方案第15页共15页文件编码：批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日在空载情况下确定设备各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：各步运行程序正常，与操作使用说明书相符。在满载情况下，设备的各项运行功能正常，处理后的胶塞三项质量指标即水分、可见异物、无菌达到工艺质量标准。8.3.2测试过程：各步操作准备就绪后，如设备安装稳固、电气连接好，按操作程序空载运行。空载运行达到要求后，按操作程序满载运行。8.3.3控制系统的运行结果

7、：见附录8.4热分布测试目的：检查腔室的热分布情况，调查腔室内温度均一性。8.4.1空载热分布测试8.4.1.1测试目的：肯定灭菌箱的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相符，控温功能良好。检查灭菌箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。8.4.1.2测试过程：取10支经过校验的标准热电阻均匀分布于箱体内，开启灭菌烘箱，按照标准程序运行，运行过程中记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。8.4.2满载热分布8.4.2.1将烘箱内装入胶塞8万支（为最大装载），探头分布同空载。运行3次，证明烘箱腔内各点（包括最冷点）的温度在每次灭菌的

8、过程中差值≤±5℃。。8.4.2.2结果分析及评价：从满载热分布的结果看，箱腔内各处温度分布应均匀，找出腔室内温度较低点，