制药过滤器的特性与选择.doc

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1、制药过滤器的特性与选择撰稿人：田耀华改编  备注：原著秦保振 摘要：从制药使用结构与特性入手，介绍了过滤器的过滤机理与影响因素，探讨了过滤器的选择原则与过滤系统的常规配置，同时也介绍了常用的几种典型过滤器与过滤膜的完整性测试。关键词：过滤器；特性；选择原则；过滤机理；影响因素；    过滤属于流体的净化过程中不可缺的处理手段，主要用于去除流体中的颗粒状等其他悬浮物。过滤器的原理是利用有孔介质，从流体（液体或气体）中去除污染物，使流体达到所需的洁净度水平。过滤器经常被人们认为是一种简单的网或筛子，过滤或分离是在一个表面上进行的。这

2、是过去存在的方式，现在大多过滤器的滤壁是有一定厚度的，也就是说过滤器材具有深度，以“弯曲通道”的形式对祛除污染物起到了辅助作用。过滤器是除去液体中少量固体颗粒的小型设备，当流体进入置有一定规格滤网的滤筒后，其杂质被阻挡，而清洁的滤液则由过滤器出口排出，当需要清洗时，旋开支管底部螺塞，排净流体，拆下法兰盖,取出滤筒，处理后重新装入即可。众所周知，过滤器的核心原件是滤膜，这是一种制备在微孔承托层(支撑体)上的布满更微小孔隙的薄膜。制作滤膜的材料有很多，分为有机膜(如聚砜中空纤维膜)和无机膜(如陶瓷膜)。膜过滤器的过滤精度较高，粒径控

3、制比较稳定，而且反冲洗容易恢复性能。因此，使用维护极为方便。 1过滤器特性与结构   过滤器一般分为深层过滤器（初级过滤）、表面过滤器（中间过滤）和膜过滤器（深度过滤）三种。(1)深层过滤器的纤维时有脱落，不能给出一个确切的孔径，厚度一般在3-20mm，通常有吸附作用，并有较大的承污能力；(2)表面过滤器的纤维一般用热粘合或膜涂布而成，可以给出额定孔径，比较薄(小于1mm),吸附能力较小；(3)膜过滤器的主要特点是质地坚硬，不易破碎，有曲折的通道和非常高的内表面积，有一定的开孔率，能做完整性测试，常用于深级过滤，如无菌过滤器。 

4、  把上述三种过滤器的主要特性和过滤效果列表进行比较(如表1所示)。 2常用的几种典型过滤器2.1圆盘过滤器   圆盘过滤器(如图1所示)是比较传统的一种过滤器，通常用于小批量过滤，可同时使用深层、表面滤膜，直径一般在13-293mm。圆盘过滤器占地面积大、份量重、安装复杂，但成本低。广泛适用于大医院制剂，药厂大输液、口服液生产，白酒、黄酒、饮料及化工、冶金、电子、环保等部门液体的精密过滤或除菌过滤，也可用于气体。2.2层叠式圆盘过滤器                                             层叠

5、式圆盘过滤器(如图2所示)具有不可变形构造，一般用非金属制作而成，它的膜结合在圆盘支撑的两边，然后所有的圆盘支撑结合在一起，各个过滤器之间是平行的，层叠式圆盘过滤器承受反压低，使用方便紧凑，有可替换的和一次性使用的两种，过滤完药液后会留有少量的残液。3.3折叠式过滤器   折叠式过滤器(如图3所示)有2-5种结构材料，过滤面积大，有较高的正/反压承受能力，膜在支撑材料间，采用热熔，能适应多次蒸气灭菌。折叠式过滤能将予过滤和除菌过滤膜结合在同一过滤芯内。主要用于生物制品、大输液，小针剂，制药过程用水，组织培养基，诊断试剂，洗瓶水，

6、溶剂等终端除菌过滤。 3过滤机理与影响因素3.1过滤机理   流体的过滤机理主要有两种。一种是基于颗粒的大小来分离，例如拦截、筛分和表面捕获等；另一种是吸附，即颗粒在化学/电荷作用下粘附在滤器上。这就要求各个药厂根据自身的实际需要来选择不同的过滤膜。3.2影响过滤的因素3.2.1流体的特性   与流体的特性有关。例如，流体的粘度和化学/离子成分，流体的粘度越大在同样的压力条件下流速越慢，流体与膜之间有较多接触，过滤效果较好；再如，流体和膜的混合/接触时间对过滤效果也有较大影响，混合／接触时间越长则过滤效果越好。此外，需要注意的是

7、流体的特性只影响膜对流体的吸附截留效果而不影响颗粒大小的排除。3.2.2操作条件   与实际操作条件有关，如颗粒的流速和过滤压力。要想取得好的过滤效果，一般选择较低的流速，流速越低截留效果越好。实践证明膜的结构移动对过滤是不利的，一旦膜的结构在过滤过程中发生了变化，则颗粒和纤维就能从深层过滤器析出，影响到过滤效果。但是，速度/压差仅对吸附截留有重要影响,对大小排除影响相当小。3.2.3颗粒类型   颗粒类型与过滤效果也有很大关系，颗粒分为可变形颗粒和不可变形颗粒两种。在一定的压力下，可变形颗粒会进入过滤膜内并导致更多的过滤网孔堵

8、塞，从而影响到过滤效果，如凝胶的过滤。然而，不可变颗粒过滤时则会在滤膜上形成一层类似饼状的物体。3.2.4过滤膜类型   与过滤膜的类型有关，不同过滤膜的孔径和结构不同，有些膜的结构是刚性的，有些膜的结构是可移动的。预过滤膜的额定孔径没有一个统一的国家标准，不同