SOP文件的编写(讲稿).ppt

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1、SOP文件的编写陈玉良2016为什么要编写SOP文件不是为了给人看看，也不是形式是根据我们自己的工作流程，制定我们自己的质量标准和规范是为了规范自己的各项工作，保证自己的工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础是达到实验室质量目标的依据质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（QualityManagementSystem）管理体系是指建立质量方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系质量体系的文件构成第一层：质量手册纲领性

2、文件第二层：程序性文件管理体系要素的具体规定第三层：作业指导书具体项目的操作指导（SOP）第四层：记录表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录第一层第二层第三层第四层标准操作规程StandardOperationalProcedure简称SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都要建立SOP仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操作标本采集和送检等实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其

3、他实验室。标准操作规程SOP是第三层的文件（也叫作业指导书）与分析测定有关的SOP主要有两类仪器操作的SOP分析项目的SOPSOP试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOPSOP是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据和标准是规范检验人员的工作流程要求全体工作人员必须遵照执行但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。应该理解什么是检验方法或仪器的缺陷？SOP的编写SOP有基本的格式要求由技术主管人员或科室负责人指导编写，与项目有关的技术人员参与编写由检验科主任签字后生效生效后的SOP应使检验科的全体工作人员都能全面了解

4、和熟练掌握，并且能严格按照SOP文件进行操作。SOP的形式SOP可以是活页本的形式汇集成册，便于补充和修改一个实验室内SOP不能只有一本(套)科室负责人或保存科室档案各有一套有关操作的使用场所必须有SOP（可以不是整套SOP），可以根据不同的仪器或检测项目分开放置SOP的使用对象质量负责人、技术负责人、业务主管人员依据规程进行质量管理SOP反映实验室开展检验工作的技术水平熟练的检验人员应随时依据SOP文件检查实际操作状况，保证检验质量，对出现的问题及时纠正在进行不熟悉项目检验时，按SOP操作，实现无人指导能够完成不熟悉检验项目的检测SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教

5、材SOP的编写标准国内已有SOP的编写标准，参见：《临床检验操作规程编写要求》卫生部行业标准WS/T227-2002，对一份SOP文件必写的内容与格式作了详细规定文件强调：以产品说明书直接作为规程的要求（WS/T227-2002）5．1厂商一般都提供了详细的产品使用说明。但是实验室只有确实完全按照厂商要求，使用指定牌号和型号的仪器、指定的试剂、指定校准品(包括厂商和品种的一致)以及指定具体每一步操作步骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。5．2实验室对厂商规程要求有任何变动和修改的，则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程。5

6、．3直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明，不可用外文说明。必须包括第3章中叙述的内容。分析项目SOP的格式和内容标题内容主标题内容：文件题头，文件的种类，文件编号，版本号，页序和总页数，批准日期，有效期，编写者，审批者，发布部门次标题内容：标明是何种检验项目的SOP标题：操作规程版本号：A修订号：0文件编号：LAB-QM-001发布日期：2006年06月06日生效日期：2006年07月01日发布部门：检验科生化室编制人：XXX审核人：XXX批准人（签字）：XXX页码：第页，共页2.正文内容1适合仪器2测定方法原理3标本要求4试剂及配套品5校准（定标）6质控7操作程序8

7、参数9结果计算公式10参考值11临床意义12方法特性13SOP的变动程序14有关引用文件与程序1适合仪器用文字表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定例：适合仪器：奥林帕斯AU-2700型自动生化分析仪2测定方法原理简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：白蛋白测定方法原理：溴甲酚绿法，复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定3标本要求描述标本的种类，标本的采集方法与要求，病人准备要求，标本容器要求，拒收标本规定，标本处理方法，标本的保