管理准入规定.doc

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1、河北北方学院附属第二医院新技术、新项目准入管理制度第一条 为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用管理控制，提高医疗质量，保障医疗安全，结合我院实际，特制定新技术、新项目准入管理制度。第二条 新技术项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目。（二）新开展的限制类医疗技术诊疗项目。（三）新开展的创伤性诊断和治疗项目。（四）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。（五）我院未开展的，在我院处于领先地位的一般性诊疗项目。第三条 我院对新技术项目临床应用实行两类管理：（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）第二类医

2、疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级卫生行政部门备案、批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见《河北省限制类医疗技术目录》（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见《河北省限制类医疗技术目录》第四条 新技术、新项目准入申报流程：（一）开展新技术、新项目的临床科室，项目负责人应是具有副主任医师以上职称的本院职工，医技科室应达到3年以上高年资主治医师以上职称。需认真填写《新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字

3、同意后报送医务科。（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。2、临床应用意义、适应证和禁忌证。3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程及主要难度。5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件。6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须符合医院相关制度。第五条 新技术、新项目准入审批流程：（一）科室提出申请，填写《申报表

4、》，上报医务科。（二）医务科对科室递交的《申报表》进行审查，审查内容包括：1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范。2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性。3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。（三）医务科审核合格后，组织医学伦理委员会和医疗技术委员会进行审批论证，项目负责人现场答辩。审批通过后由医务科提交医疗质量管理委员会进行通报。第六条 新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）实行科室主任负责制，医务科负责协调、督导。（二）临床应用过程中，应履行告知签字义务。（三）在临床应用过程中出现下列情况之

5、一的，应当立即停止应用，并向医务科报告。1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的。2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的。3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的。4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。第七条 新技术、新项目监督管理流程：（一）医务科做为主管部门，进行全程管理评价，及时发现医疗技术风险，并协助相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二）原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论、并由科主任签字确认的《申报表》。（三）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问

6、题，均应向医务科汇报，每年6月底提交当年新技术、新项目《阶段性评估报告》（附件3），每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《年度工作报告》（附件3），说明开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。（四）开展新技术新业务的时限为1-2年，具体由审批部门确定，时限期满后自然转成常规业务。（五）各科室不允许未经审批自行开展新技术、新项目。（六）医务科定期追踪项目的进展情况，会同科室对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。发生重要并发症或医疗事故的项目要责令整改，直至终止。医务科2017年3月1日