盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度测定方法的建立.pdf

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1、泸州医学院学报年第卷第期盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度测定方法的建立汤南陶莉张丹孙文霞广东医学院药物分析教研室广东湛江中山大学附属第五医院药剂科四川大学华西药学院摘要目的!建立盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的测定方法方法!依照中国药典年版二部附录溶出度测定项下第一法以水为溶出介质转速为用分光光度法检测检测波长结果!在!!范围内盐酸氨溴索浓度与峰面积的线性关系良好"高中低种浓度的平均加样回收率为为批盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度为符合本剂型特点结论!本法操作简便准确可靠适用于盐酸氨溴索口腔崩解片的质量研究关键词盐酸氨溴索"口腔崩解片"溶出度"分光光

2、度法中图分类号文献标识码文章编号OFAMBROXOLHYDROCHLORIDE!!盐酸氨溴索反片是四川大学华西药学院新近研发的盐酸氨溴索新氨基二溴苯甲基氨基环己醇盐酸盐是祛痰剂型与普通片剂相比其优点在于可减少吞咽困药溴己新的活性代谢产物具有祛痰促进纤毛摆动难提高依从性服用时不需要水且释放快吸收和改善气道环境等多种作用临床作为黏液溶解型快适用于老人﹑儿童﹑吞咽困难者等本文建立了盐祛痰药广泛用于各种急慢性呼吸道疾病如急慢酸氨溴索口腔崩解片溶出度的测定方法该法准确﹑性支气管炎支气管哮喘支气管扩张肺结核等引简便﹑快速适用于本品溶出度的测定起的痰

3、液黏稠咳痰困难等盐酸氨溴索口腔崩解仪器与试药作者简介汤南女硕士泸州医学院学报2006年第29卷第5期"#"JOu1naIOfLuzhOuMedicaICOIIegeVOI.29NO.52006ZRS-8G智能溶出度测定仪天津大学无线电1"0.9999厂Cint1a10e型紫外-可见光吸收光谱仪澳大利亚盐酸氨溴索对照品(北京太洋药业有限公司含量99.98%)盐酸氨溴索口腔崩解片四川大学华西药学院药剂学教研室规格30mg批号040301040302040303市售盐酸氨溴索片商品名贝莱,江苏恒瑞医药股份有限公司规格30mg批号0404215

4、1水为重蒸馏水其余试剂均为分析纯溶出条件设计图!空白辅料紫外扫描图谱溶剂选择由本品主药盐酸氨溴索的溶解性试验可知本精密度试验品在水中易溶而由其降解试验得知本品在酸性和1检测精密度取盐酸氨溴索对照品适量精碱性介质中均不够稳定故本品溶出度试验选用水密称定用水溶解稀释制备成20.030.040.0!g作溶剂而未选择人工胃液或人工肠液mI-1的对照品溶液分别测定其吸收度值各测定5溶剂用量选择次吸收度的RSD分别为0.12%0.07%和0.13%本品规格为30mg/片考虑其溶出所需的漏槽2重复性试验精密称取本品040301批细条件决定采用大杯法进

5、行本品的溶出度试验并用粉适量用水溶解滤过取续滤液适量用水稀释制900mI水作溶剂成每1mI中含盐酸氨溴索30!g的溶液同法制备6溶出方法选择份作为供试品溶液另取盐酸氨溴索对照品适量本品崩解迅速溶解后均为极细微颗粒能够完精密称定用水溶解稀释制成30!g/mI的对照品溶全通过筛网故选用转蓝法进行溶出试验液分别测定供试品与对照品溶液的吸收度按对照转速选择品法计算本品中含盐酸氨溴索的标示百分含量结由于本品在水中易溶故采用通常使用的转蓝果平均标示百分含量为99.51%RSD为0.28%-1速度即1001min回收率试验按本品处方量配制空白辅料溶液

6、并精密加入检测方法高中低三种浓度的盐酸氨溴索对照品溶液滤过方法选择取续滤液适量用水稀释制成26.4!g/mI33.8!g/mI本品主药盐酸氨溴索母环结构中具有共轭基40.8!g/mI的溶液作为供试品溶液另取盐酸氨溴团紫外扫描图谱显示其水溶液在244nm波长处有索对照品适量精密称定用水溶解稀释制备成最大吸收空白辅料无干扰见图1故可采用分光30!g/mI的对照品溶液分别测定供试品与对照品溶光度法中国药典2005年版二部附录IVA在液的吸收度并计算回收率测得平均回收率分别为244nm波长处测定溶出度101.4#99.9$及101.1$RSD分

7、别为0.23$0.17$分析方法验证及0.11$n"3线性关系及范围溶液稳定性考察取盐酸氨溴索对照品适量精密称定用水溶取盐酸氨溴索对照品适量精密称定用水溶解解稀释制备成每1mI中含盐酸氨溴索5.010.0稀释制备成30!g/mI的盐酸氨溴索对照品溶液在-120.040.060.080.0!gmI的溶液按照分光光不同时间012468小时测定吸收度的RSD度法测定以吸收度Y对盐酸氨溴索浓度X(!g为0.08%溶液在室温下放置8小时基本稳定-1mI)进行线性回归得回归方程为Y=0.0246X-溶出度测定0.0055(1=0.9999n=6)在

8、5.0g/mI!80.0g/mI范围内盐酸氨溴索浓度与吸收度的线性关系良好溶出曲线第期汤南等盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度测定方法的建立取本品照溶出度测定法中国药典年版二部附录溶出度测定法第一法以水为溶剂转速为