tc-1静脉脂肪乳剂的制备

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1、·论著·TC-1静脉脂肪乳剂的制备12*23付茂琦，余祥彬，王龙坤，袁建华(1.福建医科大学，福州350004；2.福州辰星药业有限公司，福州350007；3.上海惠同贸易有限公司，上海210000)摘要：目的研制和生产TC-1静脉脂肪乳剂，以期为临床提供解救高血压危象的新型药物制剂。方法处方配比为TC-110.5mg·mL、精制蛋黄卵磷脂1.2%、甘油2.2%。注射用大豆油20%；通过初乳制备、高压匀化、灌装封口、热压灭菌等工序制得TC-1静脉脂肪乳注射液，并在(5±2)℃条件下考察制剂6个月内的

2、稳定性。结果3批小批量试验的检验结果，用动态光散射法测定平均粒径<0.3μm、粒度分布均匀、无>1μm粒子，稳定性均符合中国药典2010年版及日本药局方的要求。结论确定了超高压微射流均质机-MiniDeBEE制备含药静脉脂肪乳的关键设备条件、工艺参数，解决了工程配套问题，所取得的成果有利于脂肪乳剂的生产。TC-1静脉脂肪乳注射液的成功研制，为含药静脉脂肪乳的制备及稳定性研究提供了一套切实可行的方法。关键词：TC-1；静脉脂肪乳剂；稳定性中图分类号：R944.1文献标志码：A文章编号：1007-7693(

3、2013)12-1271-06PreparationofTC-1IntravenousFatEmulsion12*23FUMaoqi,YUXiangbin,WANGLongkun,YUANJianhua(1.FujianMedicalUniversity,Fuzhou350004,China;2.ChenxingPharmaceuticalCo.,Ltd,Fuzhou350007,China;3.ShanghaiWhackoTradeCo.,Ltd,Shanghai210000,China)ABSTRA

4、CT:OBJECTIVETopreparefatemulsionofTC-1fortreatmentofhypertensivecrisis.METHODSTheformula1consistedof0.5mg·mLTC-1,1.2%purifiedlecithin,2.2%glyceroland20%soybeanoil.Theprocedureincludedcoarseemulsionproduction,high-pressurehomogenization,fillingandsealing

5、,autoclaving,qualitytests,etc;andthestabilityofthepreparationin6monthsunder(5±2)℃wastested.RESULTSThequalitytestresultsofthe3batchesofproductsshowedthattheaveragediameterswas<0.3μmmeasuredbyDLS,thedistributionsofparticleswereuniform,andtherewasno>1μmpart

6、icles,andthestabilitywerefoundaccordingtoCPandJP.CONCLUSIONThestudyfocusesonthelatesthomogenizernamedMiniDeBEEapplyingintheproductionofanintravenousfatemulsioninordertofindoutthemachineryterms,operatingdataandsolvetheengineeringproblems.Theresultsofthiss

7、tudyaregoodforimprovingtheproductionequipmentoffatemulsion.Thepracticalmethodofthestudyisusefultootherintravenousfatemulsioncontainingdrugsinproductionorstabilityresearch.KEYWORDS:TC-1;intravenousfatemulsion;stabilityTC-1是一类新型的二氢吡啶类钙离子通道阻基于对1406例患者临床治疗和手

8、术患者6项滞药物，其作用机制为选择性地抑制动脉血管平Ⅲ期临床研究的结果，TC-1原研单位英国阿斯利滑肌细胞外的钙离子内流，导致细胞内缺乏足够康公司(AstraZeneca)，美国TheMedicinesCompany的钙离子，从而使血管松弛，血压降低。TC-1作公司拥有其在除日本以外的全球市场的开发和商为一种新型静脉注射用抗高血压药，代表了当前业化授权，本品于2008年8月首次在美国上市。高血压治疗中的一大进步，其可以在危重病护理一项名为V