曲克芦丁注射液风险.doc

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1、陕西同康药业有限公司曲克芦丁注射液风险评估报告起草人日期年月日会审日期年月日日期年月日批准人日期年月日陕西同康药业有限公司曲克芦丁注射液风险评估报告一．概述本品为曲克芦丁的灭菌水溶液。含曲克芦丁为标示量的90.0%～110.0%。用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。二．产品质量风险管理1．风险管理小组组长：胡奔组员：刘向辉、王景安、宋贵生、师立军、邵敏慧、曹海龙、杨海平、吴宁、杨欢。2．职责1）企业负责人负责风险评估、风险控制、风险沟通和审核过程的协调；2）生产负责人负责风险控制过程实施；3）质量负责人负责有

2、关风险控制措施的审批及风险结果的审核；4）生产技术处负责人、设备工程处负责人和质量管理处负责人负责风险控制措施的实施；5）生产技术处主管、小容量注射剂车间主管和质量管理处QA主管负责风险控制的技术指导、人员调配、过程监督；6)质量研发部QC主管负责相关检测。3．本风险评估采用失败模式效果分析（FMEA）1)FMEA排列标准和失败得分如下严重性×可能性×可检测性=风险得分2)失败模式效果分析评分原则13序数排列严重性发生的频率可测量性风险得分1潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以纠正。孤立发生很容易被鉴别的风险并可采取行动避免12潜在的严重伤害但不是永久

3、的伤害；显著的药政法规问题发生的可能性中等中等23潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规问题某种程度上不可避免不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免33)失败模式效果分析矩阵风险行动风险得分高此风险必须降低12,18,27中此风险必须适当地降至尽可能低8,9低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低3,4,6微小通常可以接受的风险1,2134)项目风险评估如下风险类别编号风险内容严重性发生频率可测量性风险得分机构与人员1生产和质量管理机构人员职责明确。23162配备与曲克芦丁注射液相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力32163对员工进行曲

4、克芦丁注射液和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案332184检验人员应经曲克芦丁注射液相应的专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能2214厂房与设施1曲克芦丁注射液按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别布局22142有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染。2214133洁净区空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定32212设备1用于曲克芦丁注射液生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显

5、的合格标志，应定期校验32212物料1曲克芦丁注射液生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度32162生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，不得对药品的质量产生不良影响33193物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档322124购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库32165待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料及不合格产品不放行3

6、216136标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用；标签、说明书应由专人保管、领用；标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放，应按照实际需要量领取；标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁；标签发放、使用、销毁应有记录。3216卫生1工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点3113验证1曲克芦丁注射液

7、提出验证项目、制定合理验证方案，并组织实施。验证数据应真实完整，验证工作完成后应对验证数据进行系统分析并写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准332182验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等221413文件1生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等33192岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中