干热灭菌柜验证方案验证方案.docx

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1、XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation编号:XXXX验证方案批准万案起早签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录引言错误!未定义书签。1概述错误!未定义书签。2本公司设备编号及位置错误!未定义书签。3主要技术参数错误!未定义书签。4验证目的错误!未定义书签。5安装图错误!未定义书签。安装确认错误!未定义书签。1文件资料错误!未定义书签。2主机安装错误!未定义书签。检查并确认设备的材质符合GM要求错误!未定义书签。检查并确认机器无外观缺陷和损坏错误!未定义书签。确认主机已安装稳

2、固错误!未定义书签。确认主机与控制柜、计算机系统连接正确错误!未定义书签。确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间错误!未定义书签。检查设备安装与天花板界面密封良好错误!未定义书签。检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装错误!未定义书签。确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求错误!未定义书签。确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求错误!未定义书签。3辅助设备安装错误!未定义书签。检查并确认主电源电压为380VAC错误!未定义书签。检查并确认PLC电源电压为24VPC错误!未定义书签。冷却水错误!未定义书签。3.4压缩空气错误!未定义书签。4.仪

3、器仪表空气处理系统的确认.错误!未定义书签。压力表错误!未定义书签。温度探头错误!未定义书签。高效过滤器错误!未定义书签。风口过滤器错误!未定义书签。安全温度计的校验错误!未定义书签。运行确认错误!未定义书签。密封门的开关与安全温度计的连接错误!未定义书签。紧急停机功能检查.错误!未定义书签。温度控制器及温度记录仪误差试验错误!未定义书签。空载热分布试验.错误!未定义书签。负载热分布试验.错误!未定义书签。热穿透试验.错误!未定义书签。空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验错误!未定义书签。性能确认错误!未定义书签。验证报告批准书错误!未定义书签错

4、误!未定义书签错误!未定义书签错误!未定义书签生物指示剂验证试验细菌内毒素灭活验证验证结论及评价验证报告批准书错误!未定义书签引言灭菌工艺控制系统为XXXXX十算机自动控制系统。灭菌程序设定为：250C40min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气口；TE-2、TE-3TE-4、TE-5为活动的产品探头，TE-71概述设备名称：XXXXX生产厂家：XXXXX设备型号：XXXXX出厂日期：XXXXX97箱体体积：XXXXX系列号：XXXXX本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈

5、钢器具的灭菌、除热原。灭菌时，须将产品放置在XXXXX公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。验证报告批准书错误!未定义书签为空气过滤器探头、TE-8、TE-9为加热控制探头。在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。2本公司设备编号及位置本公司设备编号：房间号：3主要技术参数电源380V3PHASE,50Hz循环水2bar压缩空气流量：6bar真空泵冷却水箱体内外压差50Pa4验证

6、目的检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMf要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMF要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求验证报告批准书错误!未定义书签8.5m5安装图4.6m2.5m湿热灭菌柜干热灭菌柜5m传递窗制图人:日期;XXXXX干热灭菌柜安装确认InstallationQualification复核人：日期:1文件资料F列文件资料齐全，并且符合GMf要求文件/资料存放地点采购定单设备验收记

7、录XXXXX型干热灭菌柜操作手册XXXXX型干热灭菌柜技术手册XXXXX型干热灭菌柜操作程序XXXXX型干热灭菌柜清洁程序XXXXX型干热灭菌柜维修保养程序验证结果复核人：日期:复核人：日期:复核人：日期:执行人：日期:复核人：日期:1主机安装1.1检查并确认设备的材质符合GMF要求结果：1.2检查并确认机器无外观缺陷和损坏结果：1.3确认主机已安装稳固结果：1.1确认主机与控制柜、计算机系统连接正确结果：1.2确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果：1.3检查设备安装与天花板界面密封良好结果：1.1检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装

8、结果：1.2确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求结果：1.3确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求结果复核人：日期复核人：日期复核人：日期执行人：日