河北食品药品监督管理局.doc

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1、河北省食品药品监督管理局《医疗器械产品出口销售证明》办事指南申请人通过河北省食品药品监督管理局官网《行政审批系统》网上申请，审批部门网上接收、受理及审批，申请人自行网上打印《医疗器械产品出口销售证明》。一、登记事项名称医疗器械产品出口销售证明二、法定依据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）三、申报条件1.已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案；2.按照有关规定取得工商登记的生产企业；3.需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级

2、较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》；4.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。四、申报资料企业先在网上填报相关信息，再上传提交以下申请材料:1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》；2、企业营业执照的复印件；　3、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；　　4、医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；　　5、所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。五、申报资料格式及要求1、申报

3、资料完整、清晰。2、上传资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。六、办理程序1、申请申请人按照本办事指南要求通过河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》将有关信息及资料上传，向河北省食品药品监督管理局提出申请。2、受理申报资料上传至河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》政务服务中心接口。经审查，符合接收条件的

4、予以接收，否则，系统退回资料。申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。办理时限：5个工作日。3、审查、审批对申报资料进行审核后，按照国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（2015年第18号）的要求，对企业申报资料进行审查。符合规定条件的，依法予以出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合规定的，出具不予《医疗器械产品出口销

5、售证明》的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：10个工作日。4、公示、制证、送达医疗器械产品出口销售证明登记信息在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示。《医疗器械产品出口销售证明》有效日期，不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。省食品药品监督管理局审核批准电子证书，电子证书生成后即为送达。申请人登录《行政审批系统》后，在“企业”端口“通知书”下，自行打印《医疗器械产品出口销售证明》。办理时限：10个工作日。七、办理时限10个工作日（不含公示、制证和送达）。八、收费标准、收费

6、依据不收费。九、行政许可申请受理机关河北省食品药品监督管理局　　受理地点：石家庄市红旗大街391号政务服务中心咨询电话：0311--受理时间：每周一至周五：上午8：30—12：00；下午13：30—17：30上午8：30—12：00；下午14：30—17:30（夏季）十、行政许可决定机关河北省食品药品监督管理局十一、行政许可证件及有效期限　《医疗器械产品出口销售证明》有效期不超过两年。附件1填报须知1．登记表填写内容应当完整、清楚，不得涂改。2．按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的要求报送资料。报送的资料应当按本登记表规定顺序排列。3、输入规格型号不能直接复

7、制粘贴；要先将数据进行整理，不能有太多的空格，不允许有回车行，避免占用更多空间。4、同一个产品多个规格的，且规格超过4000字符，需分为两个或多个产品重复填写。5、申报两个及以上产品时，因出口证明书内容较多，产品信息会自动以附表形式展示。6、申请人提交出口证明书时应进行认真审查核对，所申报的材料应符合以上要求。7、如有在本登记表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。8、请申请人积极通过河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》关注办理状态，及时获取补正资料通知、重新提交、打印证书等信息。附件2医疗器械产品出口销售证明登记表（

8、格式）生产