中药新药的质量控制研究

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1、中药新药的质量控制研究国家食品药品监督管理局药品审评中心2011.7主要内容中药天然药新药质量标准概况新药质量标准研究的思路及要求新药质量控制研究的问题分析小结中药、天然药新药质量标准概况中药、天然药新药质量标准概况1.中成药质量标准概况中成药标准指控水平要求逐步提高补中益气丸A企业B企业C企业中国药典2010年版一部鉴别1—显微鉴别显微鉴别显微鉴别2甘草，TLC甘草，TLC—甘草，TLC3当归，TLC当归，TLC当归，TLC当归，TLC4——白术，TLC白术，TLC5陈皮，TLC—陈皮，TLC陈皮，TLC6升麻，TLC———7党参，TLC———8————检查制剂通则制剂通则制剂通

2、则制剂通则含量测定HPLC黄芪甲苷，﹥0.15mg/gHPLC阿魏酸，﹥0.07mg/g—HPLC黄芪甲苷，﹥0.15mg/g中药、天然药新药质量标准概况2.近年来新药质量标准概况新药质量标准研究的问题增多、难度加大中药分类复杂，新药质量控制个性化问题多按类别分药物的质量控制与要求：1类、5类和6类“中药注射剂”的质量控制中药、天然药新药质量标准概况3.新药质量标准拟定的相关要求3.1法规的有关要求注册分类除了第9类以外，均要求提供“化学成分研究的试验资料及文献资料”质量控制研究指导原则制定中中药、天然药新药质量标准概况3.新药质量标准拟定的相关要求3.2科技进步的体现分析手段质控

3、水平中药制剂质控品尝、闻气味、观察药材性状外观鉴别丸散膏丹显微鉴别、理化鉴别、检查（比重、旋光度折光率）荧光分析法、分光光度法、薄层色谱法等药材、粉末的定性分析含生药原粉的可通过显微鉴别法分析定量分析程度不够紫外、红外、荧光、原子吸收光谱、波普、色谱（薄层、液相、气相色谱等）色谱与质谱联用以及生物学检测方法等药材、粉末、制剂的定性、定量分析1.定性鉴别药味2.定量检测所含成分3.通过检测成分对投料的药材质量、工艺过程实施动态监控中药、天然药新药质量标准概况3.新药质量标准拟定的相关要求3.3研究者深入研究的水平例：生药粉入药的新药中动物药材质控研究动物药材药材标准A片剂B胶囊剂C颗

4、粒剂D/E胶囊剂F片剂G栓剂水蛭（1）TLC鉴别（2）凝血酶含测——电泳法（SDS-PAGE,对照药材）鉴别TLC法（对照药材）鉴别—蜈蚣浸出物显微鉴别地龙（1）显微鉴别（2）TLC鉴别——ExTLC,(对照药材)鉴别土鳖虫（1）显微鉴别（2）TLC鉴别—中药、天然药新药质量标准概况4.新药质量控制目标《药品注册管理办法》第58、59、62、64、65条涉及新药申报生产的内容，药检所依据批准的质量标准检验依法科学监管的依据与现代新药研究水平相符质量控制能提供支持安全性、有效性的依据中药新药质量研究的思路及要求中药新药质量研究的思路及要求1.中药制剂质量标准基本内容《药品注册管理办法

5、》第一百三十六条药品注册标准包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求质量标准项目处方制法、性状质量指标与检验方法（鉴别、检查、含量测定）功能主治和用量用法规格贮存中药新药质量研究的思路及要求2.中药质量控制研究范围中药质控研究范围不应只限于质量标准所包含的内容质控研究覆盖面应多于质量标准的项目本质是生产过程控制研究——工艺研究的质控基础研究和目标控制研究的有机结合以新的中药质量控制体系建立质控目标中药新药质量研究的思路及要求3.与有效性相关的质量控制研究思路工艺研究中的质量控制方法与剂型选择关联的质控研究与有效性研究关联的质控研究与安全性研究关联的质控研究与临床研究关联的质控方法

6、研究中药新药质量研究的思路及要求4.化学研究对质量控制研究的意义4.1化学研究的重要性药品管理与注册法规的全面要求化学研究是质量研究的基础药材标准、制备工艺、质量标准均以化学研究的结果为前提化学成分清楚与否，与安全性、有效性直接相关作为临床评价的重要依据中药新药质量研究的思路及要求4.化学研究对质量控制研究的意义4.2化学研究的几个方面原药材、原料药的化学研究、文献依据工艺过程中化学成分的变化研究中间体、成品的化学成分分析阐明与质量标准有关的化学成分新化学成分研究、结构确证中药新药质量研究的思路及要求TSGZ0004-2007(1)基本格式统一封面、目录、鉴定评审结论、明细表(2)

7、有关填写要求见附件G4343谢谢大家