新版GSP关于更换计算机系统专项内审报告.doc

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1、关于更换计算机系统专项内审报告一、审核目的通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。二、审核范围涉及计算机系统应用的相关部门三、审核依据《药品经营质量管理规范》（GSP)，中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：1、（条款第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。2、（条款第四十条）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改

2、应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。3、（条款第四十二条）记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4、（条款第五十七条）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。5、（条款第五十八条）企业计算机系统应当符合以下要求：（1、）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（2、）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（3、）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（4、）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（5、）

3、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。6、（条款第五十九条）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。7、（条款第六十条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核内审时间10月底完成（新的计算机系统于2013年9月1日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《

4、药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求）六、内审组组成计算机系统涉及到的部门领导（或代表人员）七、内部审核情况综述（一）首次会议会议中要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款（二）经营过程中审核各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时，不符合要求的记录并提交纸质的材料。（三）审核发现记录所有内审中发现的所有问题，分部门总结（四）末次会议不合格项统计与分析：审核结论：纠正措施要求：审核报告分发对象：审核组人员签字：