中药指纹图谱研究

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1、中药指纹图谱研究指纹图谱(fingerprint)系指某种中药材或中药制剂，经适当处理后采用一定的分析手段得到的、能表示该样品特征的色谱、光谱或其它图谱。一、为什么要研究中药指纹图谱（一）中药质量分析的现状质量稳定的原料是生产质量稳定的产品的先决条件。中药材绝大部分来源于生物，包括植物药和动物药。中药活性成分大部分为生物体内次生代谢产物，少数为初生代谢产物。产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术、产地加工、炮制方法等对中药材的化学成分影响很大。目前大部分中药的有效成分未被阐明或仅部分阐明。随着现代科学手段引入到中药的品质研究中

2、，通过利用植物学，植物化学，分析化学以及药理学等相关学科的研究方法，开辟了中药品质评价的新天地。中药的质量研究发展到普遍采用色谱学手段，分析中药材或中药制剂中的化学成分，并针对其中的一个或两个成分进行定性或定量分析，无论在药典、部颁标准和地方标准，还是现在申报的新药研究资料中，采用这种方式进行质量的评价已成为主流。同时也应该看到，由于多方面条件的限制，在这些研究和应用中，多数中药的化学成分研究缺乏系统性。对中药材或中成药的某个有效成分或指标性成分进行定性、定量分析，不能有效地控制中药材或中成药的质量。（二）国外植物药的质量分

3、析概况国外对植物类中药，所含有的植物化学成分是质量控制的依据，对该类植物药极其制剂的质量评价方法的建立，则是建立于全面的化学及药理学研究的基础之上，如著名的银杏叶标准制剂EGB761的标准，不仅仅控制总黄酮和总内脂的含量，而且对黄酮中槲皮素、山柰酚和异鼠李素的比例，总内脂中银杏内脂A，B，C，J和白果内脂的比例，规定了较为明确的范围。从而全面的反映出制剂的质量内涵。国际植物药市场中出现的标准植物药制剂的概念，就是基于制剂中可控成分的分析结果来体现的。目前国际植物药市场发展迅速，我国虽拥有传统中医药的优势，但在这个大市场中只是

4、以原料或半成品的出口国的身份参与其中，所占市场份额与收益均不理想，其中重要的原因之一是产品质控技术含量低，不能有效地说明和保证产品质量。（三）中药指纹图谱建立的意义与原则建立于中药成分的系统研究结果之上的指纹图谱，是现阶段可以全面的反映中药的内在质量的一个有效手段。世界公认，中药化学成分的多样性与复杂性是发挥其疗效的物质基础，同时也是质量评价的重点与难点。中药药效的发挥，不能为一个或一种化学成分所体现，那么，建立全面反映所含成分的指纹图谱，有效地体现中药成分的复杂性，从而更好地评价中药的质量，中药指纹图谱必将成为中药质量评

5、价的发展趋势。1．中药指纹图谱的定义与特点1）中药指纹图谱的定义：中药指纹图谱是指某种（或某产地）中药材或中成药中所共有的、具有特征性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。（2）中药指纹图谱的特点：中药指纹图谱的特点：突破了传统的线性思维，采用多学科、多领域的先进分析技术，着眼于宏观规律性研究，建立客观、整体和多指标的综合评价体系，在阐述中药的活性成分的同时，阐明其中的其它成分，能够展示各类成分的全貌，是当前国际公认的有效的质量控制技术、能够对中药材、中药制剂（包括半成品和成品）质量的真伪优劣与稳定性作出较全面的评价。1）通过

6、指纹图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪或产地；2）通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保样品质量的相对稳定。2．中药材指纹图谱的定义：中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如果原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。3．中药指纹图谱的建立：应以系统的化学成分研究和药理学研究为依托；应体现系统性、特征性、稳定性三个基本原则。（1）系统性：指的是指纹图谱所反映的化学成分，应包括中药有效部位所

7、含大部分的种类，或指标成分的全部。如中药人参中所含的有效成分多为皂苷类化合物，则其指纹谱应尽可能多的反映其中的皂苷成分；银杏叶的有效成分是黄酮和银杏内酯类，则其指纹谱可采用两种方法针对这两类成分，分别分析，以达到系统全面的目的。（2）特征性：是指指纹图谱中反映的化学成分信息（具体表现为保留时间或位移值）是具有高度选择性的，这些信息的综合结果，将能特征地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。（3）稳定性：指的是所建立的指纹图谱，在规定的方法与条件下，不同的操作者和不同的实验室应能作出相同的指纹图谱，其误差应在允许的

8、范围内，这样才可以保证指纹图谱的使用具有通用性和时间性，也是作为标准方法所必备的特征之一。二．中药材指纹图谱研究的一般方法主要介绍与中药（新药）注射剂指纹图谱技术申报要求有关的研究内容样品收集为了确保指纹谱的系统性，必须进行具有广泛代表性的样品收集，尤其是不同产地、不同采收期及加工方式的