吡喹酮混悬注射液的质量标准研究.pdf

《吡喹酮混悬注射液的质量标准研究.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、动物医学进展，2015，36(6)：91—95ProgressinVeterinaryMedicine吡喹酮混悬注射液的质量标准研究杨海峰一，李勇军，，金礼琴。，赵杉杉，孙爱荣，乔新月(1．江苏农牧科技职业学院，江苏泰州225300；2．江苏倍康药业有限公司，江苏泰州225300)摘要：建立吡喹酮混悬注射液的质量标准，为其质量控制提供依据。采用紫外光谱扫描法和高效液相色谱法对吡喹酮混悬注射液进行鉴别。吡喹酮混悬注射液的粒度、分散性、装量、无菌等检查项目按照2010年版《中国兽药典》进行。采用HPLC法测定吡喹酮混悬注射液中吡喹酮含量。结果表明，吡喹酮混悬注射液的各项检查指标

2、均符合国家相关质量要求。建立的含量测定方法简便、可靠、灵敏、重复性好，平均回收率为99．24，RSD为0．77，吡喹酮混悬注射液中吡喹酮含量为标示量的99．8～100．5。结果表明，吡喹酮混悬注射液质量可靠，质控方法可行。关键词：吡喹酮；混悬注射液；质量标准；高效液相色谱中图分类号：$859．795文献标识码：A文章编号：1007—5038(2015)06—0091—05血吸虫病是一种由血吸虫感染所引起的严重危针对吡喹酮的理化性质和药代动力学特点，课害人类健康和社会经济发展的人畜共患寄生虫病，题组研制了30吡喹酮混悬注射液，拟用于家畜血流行于全世界76个国家和地区]。在大规

3、模彻底吸虫病的防治。为评价和控制吡喹酮混悬注射液的灭螺和血吸虫病疫苗临床应用实现之前，抗血吸虫质量，确保临床用药的安全性和有效性，本试验依据药物仍是防治血吸虫病的主要手段。吡喹酮(praz—2010年版《中国兽药典》一部[6]和农业部新兽药评iquantel，PZQ)为广谱抗血吸虫和抗绦虫药，适用于审中心《兽药研究技术指导原则汇编》_1的相关技各种血吸虫病、华支睾吸虫病、肺吸虫病、姜片吸虫术规范，建立了吡喹酮混悬注射液的质量标准。病以及绦虫病和囊虫病。]。吡喹酮是目前防治血1材料与方法吸虫病的首选药物，其作用机理主要是通过5一羟色1．1材料胺样作用引起虫体活动兴奋，同时影响

4、Ca抖的通透1．1．1主要仪器扁平式气流粉碎机，南京理工大性引起虫体肌肉挛缩和皮层受损，继而导致虫体表学国家特种超细粉体工程技术研究中心；FJ一200型面抗原决定簇暴露，宿主的免疫效应得以发挥，促使高速分散均质机，上海标本模型厂；BG型半自动液虫体死亡j。体灌装机，江苏永和制药机械有限公司；KFJ一$40型家畜(特别是耕牛)作为主要的保虫宿主和传染封口盖机，南通市华中包装材料有限公司；UV一2250源，在血吸虫病的流行过程中起着重要的传播作用。型紫外可见分光光度计，日本岛津公司；LC一10Avp采用吡喹酮治疗病畜，最大限度消灭病畜体内的虫型高效液相色谱仪，日本岛津公司；AS

5、1201型自动体，减少或杜绝病原对环境的污染是控制血吸虫病进样器，大连依利特公司；BS224S型电子天平，北京重要而有效的措施之一。目前，我国批准使用兽用赛多利斯公司。吡喹酮制剂有片剂和粉剂两种剂型I6]，但由于吡喹1．1．2主要试剂吡喹酮混悬注射液，规格100酮具有低溶解度、高渗透性、内服首过效应明显和生mL：30g，批号110419、110423、110427，江苏倍康药物利用度低的特点，影响了其临床效应的发挥_8]。业有限公司制备；吡喹酮标准品，中国药品生物制品因此，提高吡喹酮生物利用度和有效血药浓度维持检定所提供；甲醇、乙腈，色谱纯，美国TEDEA公司时间的新制剂开

6、发成为防治血吸虫病的研究热生产；206佐剂，赛彼科上海特殊化学品有限公司生点[g。近几年，国内外报道的吡喹酮新制剂有吡产。喹酮固体分散体_8]、注射剂¨1]、透皮剂_l、纳米1．2方法乳[】和脂质体冻于剂_】等。1．2．1外观性状依据2010年版《中国兽药典》一收稿日期：2014—11-03基金项目：江苏省高校“青蓝工程”资助项目；江苏省高等学校大学生实践创新训练计划项目(201412806004Y)作者简介：杨海峰(1981一)，男，江苏海安人，博士，主要从事兽医药理学与毒理学研究。*通讯作者92动物医学进展2015年第36卷第6期(总第264期)部制剂通则要求，对3批样

7、品进行外观性状考察。份，同吡喹酮混悬注射液工艺制备，再按供试品溶液1．2．2鉴别的制备方法处理，即得阴性对照液。1．2．2．1紫外一可见分光光度法取摇匀后的吡喹1．2．4．5系统适应性试验分别取阴性对照液、标酮混悬注射液适量，加乙醇制成每ImL中含0．6准品溶液和供试品溶液20肚L，按“1．2．4．1项下”色mg吡喹酮的溶液，按照紫外一可见分光光度法测定，谱条件进样测定，记录色谱图。检测其最大吸收波长是否与吡喹酮标准品一致。1．2．4．6线性关系试验精密量取标准品储备液1．2．2．2高效液相色谱法取吡喹酮}昆悬注射