URS管理规程附件(设备).doc

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1、四川光大制药有限公司迁建项目一期SichuanGuangdaPharmacyco.,LitPhaseoneRelocationProject编号DocumentNo.：URS-XX-XX-01XX设备用户需求书Pagexofxx附件1用户需求书UserRequirementSpecification（设备名称）（英文对照）（部门名称）（英文对照）日期：年月Date：四川光大制药有限公司迁建项目一期SichuanGuangdaPharmacyco.,LitPhaseoneRelocationProject编号DocumentNo.：UR

2、S-XX-XX-01XX设备用户需求书Pagexofxx用户需求书审批Approvaloftheuserrequirementsspecification编号DocumentNo.名称Name版本号VersionNo.01（开始）生效日期EffectiveDate部门/职务Departments/Title姓名Name签字Signature日期Date起草Preparedby（使用部门）(Userdepartments)审核Reviewedby工程Engineering技术支持TechnologySupport生产Manufactur

3、e验证Validation质量QA安全环保EHS批准Approvedby质量受权人QualifiedPerson项目总监ProjectDirector分发范围Issuedadocumentrange部门Departments数量Quantity部门Departments数量Quantity引用文件References文件编号FileNumber文件名FileName说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。四川光大制药有限公司迁建项目一期SichuanGuangdaPharmacyco.,LitP

4、haseoneRelocationProject编号DocumentNo.：URS-XX-XX-01XX设备用户需求书Pagexofxx历史修订记录和原因HistoryrecordsandthereasonsforrevisionVersionNo.版本RevisionDate修订日期ReasonforRevision/ChangeRequest修订/更改要求的原因RevisedBy修订人01新制定四川光大制药有限公司迁建项目一期SichuanGuangdaPharmacyco.,LitPhaseoneRelocationProjec

5、t编号DocumentNo.：URS-XX-XX-01XX设备用户需求书Pagexofxx目录TableofContents1总则generalPrinciples52适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred53缩写和定义AbbreviationandDefinition64设备系统描述EquipmentSystemDescriptions75技术要求technicalRequirements76总体要求Generalrequirement77文件和培训Documentationand

6、trainningRequirements88参考条件Assumption99相关系统Interfaces1010附件Accessories10四川光大制药有限公司迁建项目一期SichuanGuangdaPharmacyco.,LitPhaseoneRelocationProject编号DocumentNo.：URS-XX-XX-01XX设备用户需求书Pagexofxx1总则generalPrinciples1.1目的本URS所列技术要求适用于XX车间XX（设备）的采购。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国和

7、欧盟的GMP要求。1.2范围要求1.2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国和欧盟的GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。1.2.2在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质

8、量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。1.3供货范围1.3.1XX台XX（设备）1.3.2提