良好操作（生产）规范培训.ppt

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1、良好操作（生产）规范(GMP)(GoodManufacturingPractice)本章内容第一节食品GMP概况概念、简介、内容、分类、发展史、国外国内GMP的发展过程、中国第二节食品GMP的内容、要素和基本原则第二节食品良好操作规范（GMP）内容与要求第三节食品生产良好操作规范的文件管理GMP的概念GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。良好的操作规范GoodManufacturePracticeGMP是一种特别注重制造过程中产品质量和安全

2、的自主性管理制度。是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。食品GMP解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题良好操作规范（GMP）简介GMP是通过：选用符合规定要求的原料（Materials）以合乎标准的厂房设备（Machines）由胜任的人员（Man）按照既定的方法（Methods）－－制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。－－目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。良好操作规范（GMP）简介GMP的主要内容有下面几方面：（1）对加工环境、厂房设施与结构

3、的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。（7）对企业卫生设施的规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。（9）对人员卫生管理的规范性要求等。食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：（1）降低食品制造过程中人为的错误（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3）建立完善的质量管理体系良好操作规范（GMP）简介目前所有GMP法规仍在不断完

4、善，最新版本的GMP被称为“通用良好操作规范”（CurrentGoodManufacturingPractice），简称CGMP。良好操作规范（GMP）分类从使用范围分：1）具有国际性质的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,东盟制定的GMP。2）国家权力机构颁布的GMP,如我国卫生部和食品药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省。3）工业组织制定的GMP,如美国制药工业联合会，中国医药工业公司，公司自制。（GMP）分类从制度的性质分1）将GMP作为法典，如美国、中国和日本的GMP;2)将GMP作为建议性的规定，如联合国的GMP；药品GMP的发展简

5、史GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。磺酰胺剂事件1932年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多息染料，用于治疗丹毒；1937年USA药剂师--磺酰胺剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。导致美国于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》；药品GMP的发展简史20世纪最大的药物灾难----反应停事件20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；药品GMP的发展简史

6、1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：1要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。2要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。3要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。1973年，日本制药协会提出了自己的GMP；1977年，WHO向成员国推荐GMP。并确定为WHO的法规。1978年，美国再次颁布修订的GMP；1980年，日本正式实施GMP；目前有100多个国建实施了GMP制度。药品GMP的发展简史国际食品GMP的发展概况1969年FDA將GMP的观念引用到食品生产的法规中，

7、制定并颁发了《食品良好生产工艺通則》（CurrentGoodManufacturingPractice），简称CGMP。食品GMP的发展简史1969年，WHO在第22界世界卫生大会上向各成员国首次推荐了GMP。1975年，WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针。1981年国际食品法典委员会（CodexAlimentationsCommission简称CAC）制定了《食品卫生通则》（CAC/RCPI--1981）及30多种“食品卫生实施法则”。CAC制定的食品标准都引入了GMP的內容。1997年CAC制定了《食品卫生通用准则