SMP-WL012印刷性包装材料标准管理规程.doc

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1、文件名印刷性包装材料标准管理规程版本号文件编码SMP-WL01200起草专业审核形式审核起草日期审核日期审核日期批准批准日期生效日期变更记录变更原因：替代执行日期颁发部门：质量管理部一、目的：建立印刷性包装材料标准管理规程，加强对印刷性包装材料的管理，防止差错、混淆。二、范围：适用于对标签、说明书、纸盒、纸箱及其它印有文字内容的包装材料的管理。三、责任1.库房管理员对印刷性包装材料的入库验收、贮存及发放负责；2.车间对印刷性包装材料的使用负责；3.QA对印刷性包装材料的监控负责。四、内容1.印刷性包装材料管理1.1药品标签、使用说明书必须与药品监督管

2、理部门批准的内容、式样、文字相一致。应符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定》。1.2印有文字内容包装材料及纸盒按类标签管理。1.3不同产品的标签、说明书、印有文字内容的包装材料、包装纸盒的大小、形状、颜色要有明显的区别，不得相互雷同。2.印制印刷性包装材料流程2.1标签、使用说明书及作为类标签管理的包装材料的设计由销售经理负责，设计并，对其进行初审，经初审后的样稿交QA及质量管理部负责人审核，批准后方可交印刷厂复印。2.2物质部将批准的设计样稿交付已审批的印刷厂，由印刷厂提供样品。2.3物资部对印刷样品进行核对、检查，确认其质

3、量符合要求后，再交QA主任及质量管理部负责人最后审定，批准后方可与印刷厂家签订批量供货合同。2.4物质部、库房及质量管理部均应对印刷样品进行留底以作为验收标准。2.5当所印刷的第一批包材送到物质部时，QA应根据印刷样品逐一核对，无误后需抽取4份包材盖章一份留档，另3份分发至物资部、生产管理部，作为下次到货的初验样品。3.对供货单位的要求和管理3.1在双方签订合同时，要求供货方将下列项目写入合同正式条款：3.1.1供货方严格按合同数生产，如果多生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；3.1.2生产中产生的废品要及时销毁，做到妥善处理；3

4、.1.3生产出的成品及废品在未处理前均要有专（库）区存放管理；3.1.4如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征取我公司同意后，才能进行异地生产；3.1.5如因供货方管理不善将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包装材料流入社会，造成的损失由供货方负责。3.2要求供货方对印制的标签、说明书、合格证的包装数要准确，包装要牢固，防止在搬运中散落。3.3印刷模板的管理：要求供货方对模板妥善保管，不得遗失，若因管理不善或其他原因导致模板流入社会，造成损失由供货方全权负责，并追究其相应责任。3.4印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装

5、材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。3.5若不生产该产品时，物质部应及时向印刷单位收回印刷模板，并按规定程序履行审批手续后，在QA监督下及时销毁。4.印制印刷性包装材料的入库：包装材料、标签、说明书的入库验收按照《物料验收入库标准管理/SMP-WL004》执行。5.印制印刷性包装材料的贮存5.1专库管理，不同品种以及同一品种、不同规格的标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材要分开存放，不得混放，防止差错事故发生。5.2切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。5.3注意防潮、防虫、防鼠，做到无霉烂，

6、不损坏。5.4因故停止使用、过期或废弃的印刷包装材料应当隔离存放，挂上红色不合格标志，并按《不合格(废)品标准管理规程/SMP-QA014》及时处理。5.5车间内部印制印刷性包装材料的贮存5.5.1领好的标签放置在车间指定位置，说明书、瓶贴存放在柜子中上锁管理；纸盒、纸箱存放在打印间。5.5.2打印完成后瓶贴放置在柜子中上锁管理；纸盒按货号捆扎，放置在纸箱中，打上封口胶，纸箱放置在垫仓板上，贴上标示卡，注明品名、批号、货号、操作日期及人员，喷码人员不在打印室时应将打印室上锁。6.印制印刷性包装材料的领用及发放：按包装指令限额领用，如领用数量不足以满足

7、包装量或外包装不符合规定的，则需按照《偏差处理标准管理规程/SMP-QA021》处理后，再补领料或做其他处理。6.1库房对车间：按《物料发放及使用标准管理规程/SMP-WL006》执行。6.2车间对班组6.2.1包装人员按照批包装指令在喷码组领取说明书、纸盒、瓶贴、纸箱等标签。领取时应当面点清数量，并严格复核品名、规格、数量、生产日期、批号、有效期至。6.2.2包装过程中发现说明书、纸盒、瓶贴等标签有质量问题的，应立即将其交喷码组，喷码组检查核实后，按照其货号补喷或重发。7.印制印刷性包装材料的使用7.1喷码组按照批包装指令，在瓶贴上打印生产批号，在

8、纸盒、纸箱上打印货号、生产日期、批号、有效期至。7.2完成所有成品装箱后，包装人员应清点未使用的包装材料，并