注射剂车间,固体制剂车间冷却塔URS.docx

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1、江苏复旦复华药业有限公司文件编号：URS-GC-006-A注射剂车间、固体制剂车间冷却塔用户需求江苏复旦复华药业有限公司第17页　共17页江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批22.概述33.标准34.生产工艺和安全要求45.工艺技术与ＧＭＰ要求76.约定147.培训及服务158.缩略语17第17页　共17页江苏复旦复华药业有限公司1.审批项目名称注射剂车间、固体制剂车间冷却塔用户需求用户需求项目职务姓名签名日期起草暖通工程师王胜年月日会审设备工程部经理刘万勇年月日年月日年月日年月日年月日批准项目部负责人李建勇年月日变更说明版本变更说明日期第17页　共

2、17页江苏复旦复华药业有限公司2.概述上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。海门基地项目根据工艺布局的要求在注射剂车间屋顶设置2台冷却水循环量350m3/h与1台循环量150m3/h的冷却塔，在消防水池上设置2台冷却水循环量300m3/h的冷却塔供固体制剂车间使用，提供空调及工

3、艺用冷却水。本URS适用于新建注射剂车间，固体制剂车间冷却塔设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1）本用户需求标准（URS）是为了规定冷却塔的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。2）本项目设备供货范围包含冷却塔，与设备配套各项文件、验证服务。3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响

4、应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。4）乙方应通过ISO9000、ISO14000等行业及国家相关认证。5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。6）乙方必须提供完善的机组配置，备品备件型号及机组性能测试报告。7）乙方必须有完善售后服务机构及充足备品备件等维修件库存，有专业的售后服务工程师提供售后服务，机组报修后1小时内判断故障原因及提供解决方案，需现场维修时12小时内须到场进行维修。提供设备正常运转所必须的附件，备件，工具和消耗品等，列出清单，并注明名称，型号，单

5、价和总价。8）满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。3.标准3.1设备参考标准/指导方针1.2.3.2.2除本URS特殊要求外，须满足第17页　共17页江苏复旦复华药业有限公司《噪声测试标准》JB/4330-86《制冷和空调设备名义工况一般规定》JB/T7666-95《采暖通风与空气调节设计规范》GBJ19-87《玻璃钢纤维增强塑料冷却塔》GB/T7190-2008《工业循环冷却水处理设计规范》GB50050-95《钢结构设计规范》GBJ17-88《城市区域环境噪声标准》GB3096-93《包装、储运指示标志》GB191-90《标牌》G

6、B/T13306-1991《玻璃纤维增强塑料冷却塔》GB7190《玻璃钢树脂含量试验方法》GB2577《玻璃钢中树脂不可溶分含量试验方法》GB2576《玻璃纤维增强塑料弯曲性能试验方法》GB1449《塑料燃烧性能试验方法氧指数法》GB2406以上规范，若有新版本，以发标时最新版本为准。甲方保留对本技术规范书提出补充和修改的权利，乙方应承诺予以配合。未尽事宜，应按国家或南通市的有关标准、规范执行。3.2须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准3.3参考标准/指南-《ISO国际标准计量要求》-《中国机械国际标准》-《IEC国际标准》-《

7、中国国家标准YBB00042005》-GAMP5自动控制系统的验证指南4.生产工艺和安全要求4.1生产设备要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定。需求编号要求必需/期望URS01.提供的产品必须是通过ISO9001认证的产品，在企业标准、国家标准及生产国标准中取上限。;必需第17页　共17页江苏复旦复华药业有限公司URS01.设备的设计、制造、安装（组装）检验应符合中华人民共和国有关行业标准和规范以及国际通用标准。进口件必须同时满足生产国当地的规范标准。必需URS02.产品所用的材料应符合和达到国家的材料质量标准，乙方应主动提供主要设备用

8、料的质量证明文件和相关的检验、试验规范和标准。必需URS03.冷却塔应为方形横流或逆流超低噪声型可连接式，每