江苏复旦复华注射剂车间,固体制剂车间冷水机组URS.docx

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1、江苏复旦复华药业有限公司文件编号：URS-GC-005-A注射剂车间,固体制剂车间冷水机组用户需求江苏复旦复华药业有限公司第17页共17页江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批22.概述33.标准34.生产工艺和安全要求45.工艺技术与ＧＭＰ要求86.约定157.培训及服务168.缩略语17第17页共17页江苏复旦复华药业有限公司1.审批项目名称注射剂、固体制剂车间冷水机组用户需求项目职务姓名签名日期起草暖通工程师王胜年月日会审设备工程部经理刘万勇年月日年月日年月日年月日年月日批准项目部负责人李建勇年月日变更说明版本变更说明日期第17页共17页江

2、苏复旦复华药业有限公司2.概述上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。海门基地项目根据工艺布局的要求在注射剂车间一层设置2台1400KW螺杆式冷水机组，固体制剂车间一层设置2台1100KW螺杆式冷水机组，供空调及工艺用冷冻水。本URS适用于新建注射剂车间，固体制剂车间冷水机

3、组设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1）本用户需求标准（URS）是为了规定冷水机组的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。2）本项目设备供货范围包含冷水机组，与设备配套的开关柜，控制柜及其相关各项文件、自控、验证服务。3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求

4、是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。4）乙方应通过ISO9000、ISO14000、OHSAS18001、AHRI等行业及国家相关认证。5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。6）乙方必须提供完善的机组配置，备品备件型号及机组性能测试报告。7）乙方必须有完善售后服务机构及充足备品备件等维修件库存，有专业的售后服务工程师提供售后服务，机组报修后1小时内判断故障原因及提供解决方案，需现场维修时12小时内须到场进行维修。提供设备正常运转所必须的附件，备件，工具和消耗品等，列出清单，

5、并注明名称，型号，单价和总价。8）满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。3.标准除本URS特殊要求外，须满足《冷水机组能效限定值及能源效率等级》（GB19577-2004）、《蒸汽压缩循环冷水(热泵)机组工商业用和类似用途的冷水(热泵)机组》（GB/T18430.1-2007）、《钢制压力容器》（JB/T4750-2003）标准。第17页共17页江苏复旦复华药业有限公司须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准（GB150）。参考标准/指南-《ISO国际标准计量要求》-《中国机械

6、国际标准》-《IEC国际标准》-《中国国家标准YBB00042005》-《ISO国际标准计量要求》-《中国机械国际标准》-《IEC国际标准》-《中国国家标准YBB00042005》-GAMP5自动控制系统的验证指南4.生产工艺和安全要求4.1生产设备要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定。需求编号要求必需/期望URS01.机组设计工况：机组设计工况时的温度条件的规定，应符合设计图纸的要求，由于GB/T18430.1-2007标准工况与设计工况存在差异，应按设计工况进行相关修正并在提供标准工况相关参数外，同时提供修正后参数。必需URS

7、02.提供机组选型报告，详细阐述机组控制，保护及显示功能。必需URS03.机组控制柜的信息显示采用中文显示。必需URS04.机组在名义工况实验时：制冷量不小于名义值的97%,并不应小于设计制冷量。必需URS05.机组在名义工况实验时：消耗总电功率不大于名义值的103%。必需URS06.机组在名义工况实验时：冷冻水，冷却水的压力损失不应大于名义值的110%。必需URS07.有严格的生产质量控制流程，并能随机组提供相关文件。必需URS08.所提供的冷水机组须由投标中设备厂商装配，其中，压缩机为该厂家自产部件且压缩机要求为非开启式。必需第17页共17

8、页江苏复旦复华药业有限公司URS01.所提供的冷水机组要求进行现场验收测试、试车和确认，并提供相关的文件记录。必需URS02.冷水出水控制精度高、冷水