温阳通痹丸质量标准研究.pdf

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1、执药晦论著温阳通痹丸质量标准研究谢强王志梅邬伟魁(梅州市食品药品监督检验所，广东梅州514071)【摘要】目的：建立温阳通痹丸的质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)鉴别温阳通痹丸中的赤芍和麻黄，采用高效液相色谱法(HPLC)测定赤芍中芍药苷的含量。色谱条件：色谱柱为岛津SHIADZUVP．ODS(250ITI1TI×4．6mm，5pLm)，流动相为乙腈一水(18：82)，流速1．0mL／min，柱温3O℃，检测波长为230nlTl。结果：TLC的斑点清晰，阴性对照无干扰；芍药苷在10．22～204．40~g／mL(r=0．9999)范围内线性关系良好，平均回收率为98．

2、45％，RSD为0．7％(n=6)。结论：所建标准可用于温阳通痹丸的质量控制。【关键词】温阳通痹丸；芍药苷；盐酸麻黄碱；薄层色谱法；高效液相色谱法doi：10．3969／j．issn．1672—5433．2015．05．007StudiesonQualityStandardofWenyangTongbiP枷XieQiang，WangZhimei，WuWeikui(MeizhouInstituteforFoodandDragControl，GuangdongMeizhou514071，China)ABSTRACT0bjective：Toestablishthequalitys

3、tandardofwenyangtongbipills．Methods：TLCwasusedtodeterminePaeonideradixrubraandEphedraeherbainwenyangtongbipills，andHPLCwasusedtodeterminethecontentofpaeoniflorin．Achr0mat0印hiccolumnofSHIADZUVP—ODS(250tTltn×4．6mm，5Ixm)wasusedwithamobilephaseofacetonitrile—water(18：82)ataflowrateof1．0mL／min，

4、thedetectionwavelengthwasat230nlTlandtheroomtemperaturewasat30℃．Results：ThespotsofTLCwerefairlyclearandthenegativecontrolwithoutinterference．Agoodlinearrelationshipofpaeoniflorinwasfrom10．22to204．40Ixg／mLfr=0．9999)．Theaveragerecoverywas98．45％，RSDwas0．7％(n=6)．Conclusion：Theestablishedstanda

5、rdisapplicableforthequalitycontrolofwenyangtongbipills．KEYWORDSWenyangTongbiPills；Paeoniflorin；EphedrinHydrochloride；TLC；HPLC温阳通痹丸为梅州市人民医院的制剂，临床痛，跌扑损伤，痈肿疮疡【l1。药理研究表明，赤芍具疗效良好，需求较大。该制剂主要由赤芍、麻黄、有抗炎、抗凝血、免疫调节等作用【。麻黄性温，可黄芪、红参、乳香等药味组成；具有益气养阴，活血温经通阳。为方中臣药。赤芍和麻黄的主要化学成祛瘀，温阳通痹的作用。用于糖尿病四肢麻木、分分别为芍药苷和盐酸

6、麻黄碱。原标准已不能有凉、痛、烂及全身疼痛等症。赤芍为方中君药。可效控制制剂质量，本文参考现行药典收载方法及清热凉血，散瘀止痛，用于热入营血，温毒发斑，吐文献报道[3-5]．研究建立了赤芍、麻黄的薄层色谱血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癜瘕腹法(TCL)鉴别和高效液相色谱法(HPLC)测定芍作者简介：谢强，男，副主任药师。主要从事药品质量研究工作。E—mail：xqmzrnzb@21cn．net王志梅，女，主管中药师。主要从事药品检验及质量标准研究工作。通讯作者E—mail：wangzhimei@gdda．gov．cn28．p闻揪娅鲐·论著2．2含量测定匀，滤过，取续

7、滤液，即得。③阴性对照溶液：按2．2．1色谱条件色谱柱：岛津SHIADZUVP．ODS处方比例及工艺，制成不含赤芍的阴性样品，并(250mmX4．6nlnl，5txm)；流动相：乙腈一水按上述供试品溶液的制备方法制备阴性对照(18：82)；流速：1．0mL／min；柱温：3O℃；检测波溶液。长为230nm；进样量为10L。2．2．3专属性考察吸取对照品溶液、供试品溶2．2．2溶液的制备①对照品溶液：取芍药苷对照液、阴性对照溶液各10L，分别按上述色谱条件品适量，加甲醇制成每1mL含40g的溶液。②进行分析，记录色谱