血站质量控制实验室设计规划SICOLAB.doc

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1、血站质量控制实验室设计规划SICOLAB质量控制（qualitycontrol，QC）实验室是国外药品生产企业为实施GMP（goodmanufacturingpracticesfordrugs）而设立的一个质量管理组织机构，专门从事专业性强的诸如检验分析的一系列活动，实质上就是一个检测系统。对于血站而言，建立QC实验室能够实现对血液检验和质量控制的整合性，优化资源配置。血站QC实验室应包括血液质量检验、原辅材料检验和各种技术数据的测定等功能，为质量保证（qualityassurance，QA）提供技术依据。《血站基本标准》中对实验室的设计有了概述性的要求，也是血站Q

2、C实验室设计应遵循的基本原则，但在实验室设计中还存在诸多需要研究和探讨的问题。1　血站对QC实验室设计的思路　遵循国际上公认的标准化质量管理规则，借鉴美国FDA（FoodandDurgAdminis-tration）制定的《GuidelineForQualityAssuranceInBloodEstablishments》，以建立与血站相适应的QA为目的，探讨血站QC实验室设计规则，保证检测的准确性和实验的安全性。本文结合我站实验室改造，就QC实验室的设计进行了初步论证。2　血站QC实验室要素及设计论证　我们通常所说的实验室三要素是指：人员、硬件和软件。考虑到三要素

3、之间的必然联系，以及血站QC实验室的特殊性，因此在设计中必须对三要素综合分析，以满足QC/QA的基本要求。21　设计原则及依据　血站QC实验室中检测的各类标本，应视为潜在的传染源，必须具备防止污染及交叉感染的安全流程和设施，保证生物安全性、实验的稳定性、准确性和重现性。因此设计应遵循有关的标准规范，符合技术规程（SOP），具体表现为：（1）布局合理，做到两分开一独立（即人物流分开，办公区和各实验室分开；各区域根据洁净级别和污染程度的不同设立相对独立的洁具间）；（2）具备恒愠和湿度控制设施或设备；（3）实验室台面和地面要满足检测和人员操作的要求，便于消毒；（4）无菌实

4、验室设计参照国家药监局GMP标准；（5）艾滋病检测实验室按卫生部确认实验室标准。22　QC实验室设计布局见图1图1　QC实验室设计布局23　设计要点及说明　我站在QC实验室的设计中，以常规实验室为中心，以物流控制为重点，完善了艾滋病检测实验室、仪器分析室和无菌实验室的使用功能，基本保证实验流程的科学合理。（1）物流控制的设计：为避免污染和交叉污染，建立相对独立的物流区，设立了不可逆的、具备灭菌设施的物流传递窗口；在艾滋病检测实验室设计中，设立了清洁物和标本两个传递入口和专用的污染物传递和处理间。（2）各类实验室的布局设计：为保证各类实验室的相对独立性，在各区域之间设

5、立了控制区和缓冲区，对无菌实验室建立了单独的实验区。（3）空调送风、回风和排风的设计：无菌实验室的送风、回风及机房保持独立，洁净级别分为局部百级；除艾滋病检测实验室外，在各实验区之间设立了回风口，回风至空调机房。在常规实验室设计排风口，用于实验室空气的调节和湿度的控制。3　SICOLAB总结31　针对血液安全日趋严峻的现实，如何促进采供血机构标准化建设及确立血液质量标准化管理体系，是一个重要命题，也是迫切需要解决的问题。现行的ISO9000系列、GMP以及美国FDA制定的《GuidelineForQualityAssur-anceInBloodEstablishme

6、nts》等标准，无疑是我们应该遵循或参考的重要依据。32　血站QC实验室的设立可以替代血站检验科和质控科的设置，集各类技术检测为一体，既能优化资源配置，又能保证职能统一，因而符合血站实际。此外，GMP要求“只有QA还不是QC实验室方有权作出对物料和产品的放行决定，同时应设立质量保证部（科），使得血站质量管理机构的设置更加符合标准化的要求。33　本文SICOLAB结合工作实际，就血站QC实验室设计进行了初步论证，这只是QC实验室的一个组成部分。在QC实验室中，方法验证、仪器校正等标准操作规程（SOP）、试验后的清场、规范的实验记录、文件管理与计算机化（软件的认证）等是

7、QC必须实施的通则。34　本SICOLAB设计中，由于受到建筑面积和布局的限制，存在着一定的缺陷，主要表现为：安全通道不畅、空调回风流程不尽合理等。