WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪确认方案.doc

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1、WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪（SC-127）确认方案姓名职务签名/日期起草人QC审核人QC审核人QC主管审核人工程部批准人质量部经理Xxxx生物制药有限公司目录1.目的：32.范围：33.依据：34.验证小组：35.确认的环境条件46.安装确认47.偏差描述68.定期再确认的周期与内容69.仪器的确认结论：710.修订历史711.附件：7WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪（SC-127）确认方案1.目的：WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪安装、运行、性能确认符合中国药典及其他国家规定的标准，为日常检验提供准确的检测结果。为确保使用该

2、仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的确认。2.范围：本方案适用WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪的运行及性能确认。3.依据：中华人民共和国国家计量检定规程JJG178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计检定规程》及《WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪使用说明书》。4.验证小组：姓名职务职责起草人QC起草验证方案及报告,并实施确认审核人QC审核验证方案及报告并复核确认的全部过程及结果审核人QC主管审核确认方案及报告,并确保确认实施审核人工程部从工程角度审核确认方案及报告批准人质量部经理

3、批准确认方案及报告1.确认的环境条件温度在室温15～25℃(进行仪器校正时20±5℃)、湿度在45-65%、电源电压220V，±10%。温度：；湿度：；电压：2.安装确认仪器名称型号生产厂家所在部门和房间号：6.1安装场地项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射台面应水平,应至少能承受100kg的压力环境洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标温度16-25℃相对湿度20-60%电路电源220V±20V50-60HZ接地应接地设置应为标准运行状态结论：6.2.运行确认：打开傅立叶变换红外光谱仪；打开计算机主机，进入WINDO

4、S界面；双击桌面图标（MainFTOS）,打开傅立叶变换红外光谱仪专用软件程序进入主界面；点击光谱采集项，选择仪器运行参数命令确认仪器参数设置无误，不改变各项参数，点放弃并退出，若改变参数，则点设置并退出；仪器开关预热（30分钟左右）后，开始测试样品；首先采集仪器本底（AQBK）;放好样品采集透光率光谱（AQSP）或者采集吸光度光谱（AQSA）得到样品光谱图；仪器使用完毕后，首先停止软件运行命令再关闭软件，然后关闭仪器，断电将仪器盖好.结论：6.3性能确认噪声、漂移测试：用经干燥的溴化钾空白片做背景并采样后,同时做样品采样所做的红外图应是一条平

5、直线,其噪声应少于5%T,漂移少于5%T。项目测得值标准最大噪声少于5%T最大漂移少于5%T结论：6.4系统适应性6.4.1仪器的校正和检定：绘制聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.05mm)的光谱,用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。在3000cm-1附近允许相差±5cm-1以内,在1000cm-1附近允许相差±1cm-1以内.上述光谱中，仪器的分辨率要求在3110～2850cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，峰2851cm-1与谷2870cm-1吸收带的分辨深度

6、不小于18%透光率，峰1583cm-1与谷1589cm-1吸收带的分辨深度不小于12%透光率。标准物质：聚苯乙烯薄膜（0.05um）来源：标准波数测量值偏差偏差可接受标准3027cm-1±5cm-12851cm-1±5cm-11601cm-1±1cm-11028cm-1±1cm-1907cm-1±1cm-1在3110cm-1~2850cm-1区间峰的个数可接受标准个数7个项目分辨率深度可接受标准峰2851cm-1与谷2870cm-1≥18%峰1583cm-1与谷1589cm-1≥12%6.4.2样品检测：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集25

7、6图）一致乳糖样品批号：生产厂家：备注：总结论：7.偏差描述在确认过程中，如果出现误差，先解决原因，然后进行再确认，若再确认仍不符合标准，联系厂家进行维修，维修后再进行确认。8.定期再确认的周期与内容再确认周期为1年，若有异常即时解决。仪器搬动或修理调试后,都应再确认；再确认包括运行确认及性能确认。9.仪器的确认结论：验证名称WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪(SC-127)确认方案方案编号QRFA-QC-127-01报告编号QRBG-QC-127-01QC评价、结论及建议：评价人：日期：QC主管评价、结论及建议：评价人：日期：质量部经理评价

8、、结论及建议：评价人：日期：10.修订历史修订原因及目的文件编码批准日期新订周期性确认，去掉安装确认11.附件：