进口兽药兽再注册申请表.doc

《进口兽药兽再注册申请表.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、进口兽药/兽药再注册申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1．申请进口兽药/兽药再注册，应当填写本表。进口兽药再注册，指国外生产的兽药，兽药再注册范围指香港、澳门和台湾地区生产的兽药。2．项目1“兽药分类”，按本品的种类选择对应项目，如不包含在可供选择的项目中，请在“其他”项目中写明具体分类。3．项目2、3、7、8、9、10、11、12、15按本品的兽药批准证明文件及其附件内容填写。4．项目4“其他名称”，系指曾经作为本品的兽药名称使用，但现在已被正式颁布的兽药国家标准或者《中国药品通用名称》及

2、其增补本收载的药品通用名称取代者。5．项目6“非制剂”，应当根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。7．项目7中“规格”，应当根据进口兽药注册证书号或兽药注册证书号填写其对应规格，使用同一进口兽药注册证书号或兽药注册证书号的所有规格填写在一张申请表内。8．项目8中“包装规格”指一个最小销售单元里包装的完整制剂的数量，如：×片/瓶，×支/盒。使用同一进口兽药注册证书号或兽药注册证书号的所有包装规格填写在一张申请表内。9．项目13，在兽药批准证明文件的本

3、次有效期内，变更过兽药处方、生产工艺、制剂所用化学原料药生产厂、兽药标准或者说明书的，请据实选择。10．项目14，在兽药批准证明文件的本次有效期内，如果申报过变更注册申请或者其他形式的变更申请，应在其下简要填写历次申报情况。其中“变更注册申请事项或其他变更申请”应简要填写其事项，“申请号”为该次申请资料的申请编号，“批件编号”为该次申请的批准文件编号，未批准时，填写未批准，在审批。11．项目15-18，申请人：机构1，对于新兽药申请是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定

4、本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。对于进口兽药申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。机构2，对于新兽药申请，应当填写申请新兽药证书的机构；对于进口兽药申请，应当填写该兽药的国外生产厂。机构2与机构1完全相同，也应当逐项填写。机构3，只能填写其他仅申请新兽药证书的机构。仍有其他申请新兽药证书机构的，可另外附页。对于进口兽药申请，如有国外包装的，则填写在机构3位置。每个申请机构第一项为“○无○有”选项的，必须选填一项，不得空填。对于新兽药申请，农业部批准后，在发给的新兽药证书内，将本申请表内各新兽药证书申请人登记为

5、持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其兽药管理机构出具证明文件一致的英文名称。“注册申请负责人”，是指本项兽药注册申请的项目负责人。电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。12.兽药注册代理机构：对于进口兽药申请，应当是进口兽药注册申请人正式书面委托的境内代理机构或其驻中国境内的办事机构。机构名称后的“○无○有”选项必须选填一项，不得空填。13．项目19，是

6、各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目21处签名，加盖机构公章。14．项目20，填写需要另行申明或者对项目19有所保留的事项。15．项目21，前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。16．项目22，兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、另盖机构公章。17．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选

7、择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。进口兽药/兽药再注册申请表申请事项1．兽药分类：○预防用兽用生物制品○治疗用兽用生物制品○化学药品○中兽药、天然药物○兽医诊断制品○兽用消毒剂○其他兽药情况2．兽药通用名称：3．英文名/拉丁名：4．其他名称：5．商品名称：英文：6．非制剂：○原料药○有效成份○其他：7．制剂：剂型：规格：8．包装规格：9．有效期：10．是否执行进口兽药质量标准○是○否，请说明执行的标准或原因11．主要适应症或者功能主治：12．进口兽药注册证书号/兽药注册证书号：批准日期：13．是否对兽药的下述项目做了变更

8、：处方：○否○是生产工艺：○否○是制剂所用化学原料药的生产厂：○否○是兽药标准：○否○是说明书：○否○是14．是否申报过变更注册申请或其他形式的变更申请：○否○是，请简要填写历次变更情况：变更注册申请事项或其他变更申请审批情况申请号批件编号申请人15．机构1：名称：《兽药生产