北京解读新兽-药进口兽药化药中兽药注册培训

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1、解读《新兽药/进口兽药(化药、中兽药)》注册培训—分享交流中国兽药协会2013年12月10日2014.01.231目录一、中兽药研究现状和发展趋势1三、兽药注册相关部门、程序3二、中兽药注册的相关政策法规2四、兽药注册分类及资料整理4五、兽药临床易混知识点区分52一、中兽药研究现状和发展趋势3中兽药发展趋势中兽药，是近年来的新兴产业。简单说，就是将中医药理论应用于动物身上。兽药残留已成为影响畜牧业发展的重要障碍。专家认为，中兽药由于不会对食品安全构成威胁，将在很大程度上取得化学药品无法达到的效果。由于中药既可预防和治疗疾病、

2、促进动物生长，又不会产生危害人体健康的药物残留，我国传统的中医中药已逐步受到广大兽药生产企业和畜禽养殖者的重视，中兽药的生产和使用比例逐年扩大。目前，许多大型畜禽养殖企业已将中兽药作为预防、治疗疾病及促进动物生长的重点使用对象，中小型养殖场(户)的中兽药使用也日益广泛，中兽药更是成为兽药生产企业研制和开发的首选项目。4中兽药现状中兽药不易产生耐药性中兽药也可促生长中兽药并非无毒、无残留、无耐药性广泛应用仍需谨慎5中兽药现状（一）国外状况美国2004FDA《植物药研制指南》、加拿大《天然健康产品管理条例》、欧盟《传统草药法令》

3、等有关法规颁布实施从政策上确定天然健康制品法律地位，而法律界定的天然健康制品范围恰好将中药的中草药、中成药和中药保健品囊括其中。美国批准1个Polyphenon®E软膏[又名Veregen™软膏，绿茶儿茶素类有效成分制剂(Catechins占85-95%)]，欧盟批准2个。Polyphenon E® 15%乳膏的活性成分是从绿茶中提取的儿茶酚，试验证明对人类乳头瘤病毒HPV特定群引起的生殖器和肛周疱疹有效。由德国MediGene AG开发，将由Bradley制药公司负责美国市场，2007年下半年上市，专利保护期2017年。（

4、二）人医现状（中药注册补充规定出台）古代经典名方制剂直接申报生产；主治证候复方制剂对处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等进行评审；主治病证结合复方制剂进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。鼓励创新（特殊通道）；仿制药门槛提高（原料基源）。6中兽药现状（三）国内状况自2004年11月新的农业部新药评审条例实施以来，截止2012年农业部共受理新药注册资料1000多套，中兽药约占到20%。涉及畜禽用药、蚕用药、水产用药和宠物用药；剂型涉及粉散剂、颗粒剂、口服液、乳房注入剂、子宫灌注液、可溶性粉和注射剂等。获批情况7二、中兽药注

5、册的相关政策法规8相关政策法规法规：如国务院令404号；农业部令第44号；农业部令第55号；农业部令第442号公告；农业部令第630号公告；农业部令第1596号公告，13年修订的1704号公告等；技术规范和指导原则：如1992年《实验临床试验技术规范》，2003年《兽药残留试验技术规范》(中兽药不要求)，2006年农业部令第630号公告(中药6个、化药7个共13个指导原则)试验承接单位要求(省级以上)：如指定兽药药动试验单位(1)中农(2)华中农大(3)华南农大(4)西农(5)南农(6)药监所(7)解放军农牧大学。9相关政策

6、法规承担特殊毒性试验单位(三致试验)：(1)中国兽药监所(2)中农大(3)军科院兽医研究所(4)扬州大学(5)南农(6)(7)解放军农牧大学。另外，渔药试验单位等。注：兽药的技术规范和指导原则只有到有产品才会去制定原则，如奶牛的相关产品；动物种类繁杂、现行的也只是通用，属于不完全包括，有局限性，企业要有负责任的挑战开发。10三、中兽药注册相关部门、程序详细介绍：形式审查11（一）临床试验申报同化药申报------省级（市级）兽医行政主管部门；生物制品------农业部行政审批综合办公室。（二）中兽药申报申请者—农业部行政审批

7、综合办公室；形式审查（442号公告项目）--化药评审处，10个工作日。初审----初审会（专家、主审、组长，通过进入复核检验）复审----复审会（2/3同意通过）--兽医局审批--综合办领取。中兽药注册相关部门12退审：（形式审查未过不受理）；初复审未过--兽医局审批--综合办退审申报时限—1年（含检验，形式审查通过材料为接收日，资料审查120个工作日，化药检验90个工作日，生药检验120个工作日），整个过程及时限计算机控制。13新兽药注册一般程序图中兽药注册的基本程序为：接收材料——形式审查——受理——技术审评、复核检验—

8、—行政审批14形式审查什么是形式审查形式审查关注什么形式审查常见问题广义的形式审查形式审查常见问题如何通过形式审查15形式审查什么是形式审查•形式审查是新药注册流程中的一个环节•形式审查审查注册资料的完整性、有效性•形式审查有时限（10个工作日完成）•形式审查由农业部兽药评审中心承办注册资